补骨脂酊喷雾剂治疗白癜风109例临床研究总结
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【摘要】目的:验证补骨脂酊喷雾剂治疗白癜风的疗效和安全性。方法 采用补骨脂酊喷雾剂治疗白癜风109例，并设外搽白灵酊治疗73例作对照。结果 补骨脂酊喷雾剂治疗组总有效率、临床痊愈率、显效率分别为87.16%、 24.77%、49.54%，外搽白灵酊对照组分别为83.56%、12.33%、38.36%。结论 两组疗效比较，治疗组优于对照组。
【关键词】补骨脂酊喷雾剂；白癜风；临床研究
【中图分类号】R468 【文献标识码】B 【文章编号】1005-0515(2011)07-0136-01
白癜风(vitiligo)为一种常见的后天性色素脱失的皮肤病，是由于皮肤和毛囊的黑素细胞内酪氨酸酶系统的功能减退或丧失而引起，以皮肤颜色减退、变白、境界鲜明、无自觉症状为特征，易于诊断而难于治疗。笔者于2009年1月～2010年12月，用补骨脂酊喷雾剂治疗白癜风109例，并与外搽白灵酊治疗73例作对照，汇报如下。
1病例和方法
1.1病例选择:
1.1.1西医诊断标准[1]:
1.1.1.1 临床诊断标准典型的白癜风易于诊断，皮损颜色变白，为局部纯白色或粉浅色色素脱失斑、点，形状不一，不痛痒；患处呈白色，跟正常肤色境界较明显，不突出于皮肤，毛孔闭塞，患处皮肤较光滑，无鳞屑，病情较重者伴有毛发变白；可发生于身体各处，以四肢头面多见。发病特点：发病前无明显症状，发展较快者患处微痒，如窜感。表面无鳞屑或其它皮疹，白斑边界清楚，但刚出现的进展期白斑，边界可略显不清，白斑周围色素增高或正常，有的白斑内毛发可变为白色，白斑数量和大小不一，可孤立存在或为多发性，可长期处于静止状态。个别患者可在不定时间内逐渐向外蔓延，甚至迅速扩展，累及全身大部分皮肤，甚至口唇、肛门及外生殖器粘膜。在白斑内有时可见到岛屿状正常皮肤，有的患部皮肤受到创伤及压力刺激，或在患冻疮及多形红斑等炎症皮肤病后，激发白斑，出现同形反应。
1.1.1.2 病理诊断标准较早的炎症期可观察到白癜风隆起边缘处的表皮水肿及海绵形成，真皮内见淋巴细胞和组织细胞浸润，已形成的白癜风损害主要是表皮黑素细胞的黑素体减少乃至消失，基底层往往完全缺乏多巴染色阳性的黑素细胞。
1.1.1.3 分期诊断标准按三期法，分为稳定期、进展期、急性发展期三期。
1.1.1.4 分型诊断标准临床上将其分为四型：①局限型，白斑单发或群集于某一部位；②散发型，白斑散在、大小不一，往往多对称性分布，病损面积小于体表的1/2；③泛发型，常由上述二型发展而来，病损面积大于体表的1/2；④节段型，白斑按某一神经节段支配的皮肤区域走向分布，一般为单侧。
1.1.2 中医诊断标准[2]临床上据证辨为以下几型：①血虚血瘀证：主要症见白斑形状不规则、边缘清楚、无炎症及皮屑，舌质淡或有瘀斑，苔薄白，脉缓。②气滞血瘀证：主要表现为大小不等的斑点或片状，边缘清楚、光滑，伴肢体困重而痛，舌质紫暗或有瘀点，苔薄白，脉弦涩。③脾肾阳虚证：表现病程较长，白斑呈慢性及反复发作性皮损，秋冬加重，伴畏寒肢冷，便溏溲清，舌质淡而胖嫩，脉沉细无力。④肝郁气滞证：白斑无固定好发部位，色泽时明时暗，常随情绪变化而加剧，女性多见，常伴胸闷嗳气，性急易怒，月经不调及乳中结块等，苔白，脉弦。⑤肝肾阴虚证为主，兼气血失和，肌肤失养：患者病程较长，白斑局限或泛发，毛发变白，皮肤干燥，伴头晕耳鸣，腰膝酸软，舌淡红少苔，脉细弱。⑥风湿外侵、经脉不利、肌肤失养：多发于头面或泛发全身，起病较速，蔓延快，局部常有痒感，苔薄白，脉浮。⑦血热证：白斑粉红或带褐色，边缘模糊，多见颜面部，春夏季或日晒后加重，舌红苔黄，脉细数。
1.1.3 纳入标准①符合西医白癜风的诊断标准。②符合中医症候诊断标准。③年龄在18～60岁之间并自愿者。④治疗前15日内未用过与本病相关的内服药物，治疗前7日内未用过与本病相关的外用药物。
1.1.4排除标准①妊娠或哺乳期妇女。②过敏体质，或对本药、药物成分过敏者。
1.1.5剔除标准终止治疗，违反本方案或失访者，未严格按试验方案服药治疗者，一律剔除。因不良事件终止治疗者，计入不良反应。
1.2试验方法要点:采用随机单盲法，患者以3:2比例随机进入治疗组或对照组。若需合并应用其它治疗药物时，严格限定合并药物的种类及用量，保证组间的均衡性，以避免干扰试验结果。两组患者皆以4周为一疗程，连续观察3个疗程。①治疗组：外用补骨脂酊喷雾剂(鲁药制字Z0820060098，济宁市皮肤病防治院配制)，喷涂患处，一日3次。②对照组：外搽白灵酊(国药准字Z44022384，佛山冯了性药业有限公司生产)，涂擦患处，一日3次。
1.3临床资料:所有182例患者皆为我院确诊的白癜风患者，其中男76例、女106例，年龄最小18岁，最大60岁，平均年龄33.27±11.04岁，病程1年以内77例，1～3年64例，3年以上41例；分型：泛发性16例、局限性44例、散发性41例、肢端性13例、混合性23例、神经节段型45例。治疗组109例：男46例，女63例，年龄最小18岁，最大59岁，平均年龄33.25±10.97岁，病程1年以内46例，1～3年38例，3年以上25例；分型：泛发性10例、局限性26例、散发性25例、肢端性7例、混合性14例、神经节段型27例；治疗前PASI评分10.39±3.49。对照组73例，男30例、女43例，年龄最小19岁，最大60岁，平均年龄33.32±11.05，病程1年以内31例，1～3年26例，3年以上16例；分型：泛发性6例、局限性18例、散发性16例、肢端性6例、混合性9例、神经节段型18例，治疗前PASI评分10.45±3.51。两组患者性别、年龄、病程及病情程度差异无显著性(P>0.05)。
1.4疗效判定标准:白癜风的治疗效果主要观察以下5个方面：①白斑不再扩展蔓延。②白斑周围由模糊不清转为清晰分明。③白斑边缘出现着色加深现象。④白斑中央长出毛囊黑点。⑤白斑转红或渐变淡、变模糊，逐渐向内收缩。每周进行一次测量。
1.4.1综合疗效标准①临床痊愈：临床症状消失，白斑消失率≥95%。②显效：临床症状大部分消失，95%>白斑消失率≥50%。③有效：临床症状改善或部分消失, 50%>白斑消失率≥30%。④无效：为白斑无变化或消失率<30%。
1.4.2证候疗效标准①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少率≥95%。②显效：中医临床症状、体征明显改善，95%>证候积分减少率≥50%。③有效：中医临床症状、体征均有好转，50%>证候积分减少率≥30%。④无效：中医临床症状、体征均无明显好转，甚或加重，证候积分减少率<30%。
2 研究结果
2.1临床疗效两组临床疗效见表1。治疗组总有效率为87.16%，对照组为83.56%，两组差异无显著性(P>0.05)；治疗组临床痊愈率、显效率为24.77%、49.54%，对照组为12.33%、38.36%，差异有显著性(P<0.05)。治疗前后两组PASI评分均降低 ......
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