张广亚 张 军 李荣华 刘罕隽 周 明 杜向东

    精神科临床中，难治性精神分裂症(TRS)的比例并不少见[1]。而40%～70%的TRS 治疗相对来说非常棘手[2]。近几年来，随着非典型抗精神病药物的广泛应用，难治性精神分裂症的疗效有较大的进步，且相对治疗风险较小[3-5]。为验证国产阿立哌唑对难治性精神分裂症的疗效及安全性，以利培酮为对照，进行了随机对照研究。

    1 对象与方法

    1.1 对象为2010年12月-2011年12月我院精神科住院患者，入组标准[6]:①符合《中国精神疾病分类与诊断标准》第3 版(CCMD-3)精神分裂症的诊断标准;②过去2年中，除阿立哌唑、利培酮2 种不同化学结构外经3 种或以上抗精神病药系统治疗，各种药物疗程均在12 周以上，对药物敏感者已达到最大耐受量或氯丙嗪600～800mg/d 等值剂量，无明显疗效;③2年内缺乏良好的社会和职业功能;④阳性与阴性症状量表(PANSS)总分≥60分;⑤排除妊娠、哺乳期妇女及严重躯体疾病、精神活性物质依赖者;⑥获得知情同意及签署知情同意书。共入组66例，年龄18～60岁，其中男24例，女42例，采用随机排列表法分为阿立哌唑组33例和利培酮组33例，阿立哌唑组脱落2例(其中1例回原籍治疗，1例家属要求退出，合并无抽搐电休克治疗)和利培酮组脱落1例(家庭原因，提早出院后失访)。阿立哌唑组男11例，女20例，年龄18～60(33.13±5.75)岁，病程3～25(5.91±3.38)年;利培酮组男15例，女17例，年龄19～56(34.27±6.14)岁，病程2～21(6.06±4.33)年。两组以上各项及基线PANSS 各因子分、CGI-SI 总分比较，差异均无显著性(P>0.05)。本研究获得苏州市广济医院伦理委员会审核批准;所有受试者均由患者本人或其监护人签署对本研究的知情同意书。

    1.2 方法 本研究采用随机、对照临床试验设计。

    1.2.1 给药方法 原用抗精神病药物逐渐停用，入组前清洗2 周。国产阿立哌唑起始剂量5 mg/d(商品名:博思清，成都康弘药业集团股份有限公司，批准文号:国药准字H20041501，规格:5mg/片)，2 周内加至治疗剂量10～30(23.24±6.31)mg/d;利培酮起始剂量1 mg/d(商品名:维思通，西安杨森药业有限公司，批准文号:国药准字H20010309，规格:1mg/片)，2 周内加至治疗剂量4～6(5.67±1.80)mg/d ......