基于文献的康艾注射液不良反应分析(4)
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参见附件。
3.3 康艾注射液文献中不良反应的报道情况
本研究纳入的142篇B类文献中，104篇未提及有无ADR发生。提及ADR发生情况的7篇文献仅描述ADR病例的例数及类型，未详细提供ADR发生患者的年龄、性别、有无过敏史、ADR的发生时间及持续时间，处理与转归等信息。此类情况直接导致本研究无法进行ADR的深入分析。今后的临床研究应重视对ADR的规范化报道。A类文献亦存在相关信息报道不充分的情况，如对ADR病例的过敏史、滴速以及持续时间等信息报道不充分，提示ADR规范化报道的重要性[18]。
3.4 本研究的局限性
本研究属于二次研究，纳入原始研究由于相关信息的缺如提示其在一定程度上影响了本研究的论证强度。加之康艾注射液联合化疗在临床应用中无法分清不良反应的来源，因而无法进行与对照组药物的ADR的对比分析，而且国内目前已有的双黄连注射液的文献系统评价[21]和刺五加注射液的文献评价[22]也均仅做了率的比较，无法提供更为成熟的方法学参考。总之，本研究基于已发表的文献报道作相关分析，不能代表康艾注射液ADR的全貌。
3.5 建议
①康艾注射液在临床应用中应加强ADR的监测，临床研究的报道结果中应详细描述不良反应情况；②生产厂家在产品说明书中增加该类药物的ADR发生率、易发生人群、配伍情况以及发生ADR后的处理方法等；③应该加强医护人员对中医理论以及合理使用中药的培训和研究等；④医护人员在用药前应将询问过敏史等作为常规等；⑤开展包括康艾注射液在内的抗肿瘤类中药注射剂上市后安全性再评价 ......
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