甘肃省加大中药饮片GMP的认证力度
近日，甘肃省食品药品监管局发出通知，要求严格药品生产质量管理规范(GMP)认证检查标准程序，加大对中药饮片GMP认证的力度，扎实推进新修订药品GMP的实施。
通知强调，要及时掌握企业新修订药品GMP实施进度，引导企业严格执行新修订药品GMP，做到执行不走样、标准不降低。要加强药品GMP实施监管工作，认真排查药品生产企业质量管理风险和漏洞，加大原辅料、生产工艺、产品检验、中药前处理、提取等重点环节的检查力度。加强中药饮片生产企业的监管，指导中药饮片生产企业加强质量控制实验室建设，下大力量消除企业检验能力不足的隐患，提高企业检验水平。中药饮片、医用气体生产企业要严格按新修订药品GMP建立健全生产质量管理体系，生产许可和药品GMP认证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。对GMP证书到期的中药饮片、医用气体生产企业，不予延期，一律重新申请认证。
据介绍，甘肃省局将建立新修订药品GMP现场检查公示期抽查制度，开展对认证检查公示期企业的抽查工作，及时掌握解决新修订药品GMP实施中的新问题、新情况。对存在不严格执行标准、放宽检查尺度、滥用自由裁量权等问题的现场认证检查结果依法依规予以纠正。加大不按药品GMP组织生产药品等违法违规行为的查处力度，杜绝GMP认证后生产管理滑坡、质量控制缺失等问题。, http://www.100md.com
通知强调，要及时掌握企业新修订药品GMP实施进度，引导企业严格执行新修订药品GMP，做到执行不走样、标准不降低。要加强药品GMP实施监管工作，认真排查药品生产企业质量管理风险和漏洞，加大原辅料、生产工艺、产品检验、中药前处理、提取等重点环节的检查力度。加强中药饮片生产企业的监管，指导中药饮片生产企业加强质量控制实验室建设，下大力量消除企业检验能力不足的隐患，提高企业检验水平。中药饮片、医用气体生产企业要严格按新修订药品GMP建立健全生产质量管理体系，生产许可和药品GMP认证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。对GMP证书到期的中药饮片、医用气体生产企业，不予延期，一律重新申请认证。
据介绍，甘肃省局将建立新修订药品GMP现场检查公示期抽查制度，开展对认证检查公示期企业的抽查工作，及时掌握解决新修订药品GMP实施中的新问题、新情况。对存在不严格执行标准、放宽检查尺度、滥用自由裁量权等问题的现场认证检查结果依法依规予以纠正。加大不按药品GMP组织生产药品等违法违规行为的查处力度，杜绝GMP认证后生产管理滑坡、质量控制缺失等问题。, http://www.100md.com