含中药软胶囊剂型保健食品审批情况及其审评中常见问题分析(1)
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关键词：软胶囊；中药；保健食品；审批
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.05.002
中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2013)05-0004-03
根据2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)的要求，软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型。软胶囊剂型在国外发展很快，适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料，它能掩盖内容物的不良气味，外形美观，携带方便，且密封严密，不易挥发，可有效提高产品质量。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，2003年《保健食品注册管理办法(试行)》颁布以来，申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中，中医药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势，将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多。
目前，保健食品可以使用的原料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料(卫法监发[2002]51号)。本文以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心后台数据库为数据来源，对2006-2010年已批准的、配方中含有《药典》(一部)收载的中药(及其炮制品)且产品剂型为软胶囊的保健食品进行统计，对近年来产品批准情况及审评中存在的问题进行分析，其中涉及原料使用《药典》(一部)的中药约50余种，涉及到的保健食品近300余个。
1 近年软胶囊剂型的保健食品申报和审批情况分析
1.1 申报软胶囊剂型保健食品情况分析
软胶囊剂型是药品、食品的新剂型，自国家食品药品监督管理局审批保健食品以来，软胶囊剂型的保健食品申报和批准均呈上升趋势 ......
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