平胃分散片工艺研究(2)
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参见附件。
2.3.4 供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,取1 g,精密称定,置100 mL量瓶中,加甲醇80 mL,超声处理30 min,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液1 mL,置10 mL量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
2.3.5 阴性对照品溶液的制备 取缺少陈皮的阴性样品2 g,同“2.3.4”项下方法制成阴性对照品溶液。
2.3.6 溶出度测定 取本品6片,参照2010年版《中华人民共和国药典》(二部)附录ⅩC溶出度测定法第二法,以900 mL脱气蒸馏水为溶剂,转速为100 r/min,依法操作,分别在3、5、10、20、30、45 min时,取溶液5 mL滤过,并及时补加蒸馏水
5 mL精密量取续滤液1.0 mL于25 mL量瓶中,加水至刻度,摇匀,为供试品溶液,以橙皮苷为检测指标,计算各取样时间的累积溶出百分率。结果平胃分散片在10 min以内释放量超过60%,在20 min左右释放量已达85%,表明所研制的平胃分散片符合分散片的体外释放要求。
3 验证试验
取定量的药物及一定比例辅料,以优选的工艺条件加入处方量cCMC-Na、PVPP、MCC ......
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