尿毒清颗粒HPLC指纹图谱研究
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摘要：目的 建立尿毒清颗粒的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱，探讨共有特征峰的药材所属。方法 利用二极管阵列检测器，色谱柱为Synergi(4 ?m，4.6 mm×250 mm)，流动相为乙腈(A)-0.1%磷酸(B)，梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长230 nm，通过药材阴性和阳性对照试验进行原药材与成品的相关性研究。结果 建立23个共有特征峰的HPLC指纹图谱，确定了指纹图谱中共有特征峰的药材归属。结论 本研究有助于提高该制剂的质量控制水平。
关键词：尿毒清颗粒；指纹图谱；高效液相色谱法；相关性研究；相似度评价
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.06.017
中图分类号：R284.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2013)06-0045-03
1 仪器与试药
日本岛津-LC-20A系列高效液相色谱仪、DAD检测器、日本岛津工作站。
芍药苷对照品(批号110736-200527)由中国药品生物制品检定所提供，尿毒清颗粒样品(批号20111107、20111109、20111110、20111112、20111113、20111119、20111120、20111212、20111215)由广东康臣药业集团提供。乙腈为色谱纯，甲醇、磷酸均为分析纯，注射用水。
2 方法与结果
2.1 供试品溶液的制备
取尿毒清颗粒粉末(过40目筛)约1.0 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇100 mL，密塞，称定质量，超声处理(功率250 W，频率90 kHz)30 min，放冷，再称定质量，用80%甲醇补足减失的质量，摇匀，滤过，取续滤液，即可。
2.2 对照品溶液的制备
称取芍药苷对照品适量，精密称定，置50 mL容量瓶中，加色谱甲醇制成300 ?g/mL的溶液，作为对照品溶液。
2.3 色谱条件
色谱柱：Synergi(4 ?m，4.6 mm×250 mm)；流速：1.0 mL/min；检测波长：230 nm；柱温：不控温；流动相：乙腈(A)-0.1%磷酸(B)，梯度洗脱，见表1。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各10 ?L，进样分析。
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