中药注射剂工艺中活性炭除热原效果评价(1)
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摘要：目的 建立中药注射剂工艺中活性炭去除热原效果的评价方法。方法 以动态浊度法，测定中药注射剂浓配药液中活性炭使用前后细菌内毒素的含量，评价其去除热原的效果。结果 在双黄连粉针剂和注射用丹参(冻干)2种粉针剂浓配药液的活性炭使用效果的评价中，双黄连药液中的吸附率≥70%，丹参药液中的吸附率>95%。结论 中药粉针剂在制造过程中加入活性炭吸附大量热原是合理的。但对于大剂量的细菌内毒素，活性炭不能完全吸附去除。
关键词：热原；活性炭；中药注射剂；双黄连粉针剂；注射用丹参(冻干)
中图分类号：R283.5 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2014)02-0080-03
热原又称内毒素，注入人体的注射剂中含有热原量达1 μg/kg就可引起不良反应，如发热反应通常在注入1 h后出现，有时体温可升至40 ℃以上，严重者甚至昏迷、虚脱，如不及时抢救，可危及生命[1]。该现象称为“热原反应”。因此，国家食品药品监督管理局在《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)》中指出“生产工艺过程中应明确除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成份的影响。应提供相关研究资料”。因此，建立一种生产工艺过程中的热原去除效果评价方法，用以评价中药注射剂现有除热原工艺和新药研制过程设计的除热原工艺的合理性与科学性。
1 仪器与试药
BET-72细菌内毒素测定仪(天津天大天发科技有限公司)；ZH-2 BLENDER漩涡混合器(天津药典标准仪器厂)。
732型针用活性炭(180 ℃活化4 h)，批号090901，浙江杭木工业有限公司活性炭分公司；定量检测鲎试剂，规格0.03 Eu，批号1002260，湛江博康海洋生物有限公司；细菌内毒素检查用水，内毒素含量<0.015 Eu/mL，批号09090402，福州新北生化工业有限公司；细菌内毒素工作标准品 ......
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