分层线性模型对中药新药多中心临床试验重复测量数据的分析(3)
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从实际案例的统计分析结果来看，分层线性模型从截距模型开始，对重复测量一步一步进行分析，逐步加入组别、重复测量时间和交互作用。分层线性模型对截距进行分析时，t=21.91，P<0.000 1，差异有统计学意义，说明2组的基线水平并不一致。同时分层线性模型结果所用的TypeⅢ方差分析矫正了这一差异再对其他因素进行分析；而传统t检验对两处理组基线情况的可比性采用对基线期的1周数据进行分析，t=0.53，P=0.593 6，认为2组数据基线情况一致。分层线性模型通过迭代，较为充分地利用了数据信息，所得结论更为充实。在逐步对分层线性模型的结果进行分析后，该模型最终将交互作用作为随机变量带入模型，所得结果中组别估计值从-0.251 7降至-1.026 3，且P=0.016 4，组间差异有统计学意义，并且组别与重复测量的交互变量差异也有统计学意义。结合第8周治疗结束时的中医证候积分均值比较(试验组2.46分，对照组3.31分)，与整个治疗过程中中医证候积分均值的下降值(试验组8.5分，对照组7.47分)的比较，认为新药组的疗效不低于阳性对照药。而t检验则对治疗第8周与基线的差值(8周-基线)进行2组比对，试验组为-8.50±4.15，对照组为-7.46±4.10，各组与基线的差异有统计学意义(P<0.05)，与基线的差值组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。认为在治疗8周后2组的中医证候积分变化无明显差异。
从数据分析结果看，分层线性模型在利用数据信息上更全面，模型将治疗全过程的8周数据带入模型，从总体进行分析，保持数据的完整性，并且通过TypeⅢ的方差分析对基线差异进行矫正 ......
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