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编号:12637876
爱维心口服液质量标准研究(2)
http://www.100md.com 2014年11月1日 穴卓 李玥瑛 张清波 张树杰
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    参见附件。

     2.2.4 线性关系考察 分别精密吸取丁香酚对照品溶液(0.521 7 mg/mL)0.1、0.3、0.5、1、1.5、2、3、4 ?L,注入液相色谱仪,测定峰面积,以浓度为纵坐标,峰面积为横坐标,绘制标准曲线,得回归方程Y=334414.771 1X-6001.062 78,r=0.999 967,表明丁香酚在进样量0.052 17~2.086 8 ?g之间有良好的线性关系。

    2.2.5 精密度试验 精密称取丁香酚对照品适量,制备对照品溶液(0.521 7 mg/mL),连续进样5次,每次1 ?L,测定峰面积,计算,结果丁香酚RSD=0.3%,表明精密度良好。

    2.2.6 稳定性试验 取样品(批号20130701),按“2.2.2.2”项下方法制备,置于室温下,分别于0、3、6、9、12、15、18、21、24 h测定峰面积,结果丁香酚RSD=1.3%,表明供试品溶液在24 h内稳定。

    2.2.7 重复性试验 取同一批样品(批号20130701),按“2.2.2.2”项下方法制备供试品溶液6份,精密吸取各2 ?L,分别进样测定,结果丁香酚RSD=1 ......

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