对因过敏或其他不良反应、治疗无效而退出研究病例，研究者应根据患者实际情况，采取相应的治疗措施。脱落病例均应妥善保存有关研究资料，既作留档，又可对其疗效和不良事件进行全数据集分析。

    7 剔除标准

    ①病例选择不符合纳入标准或符合排除标准，而被误纳入者。②使用禁用药物、未使用试验药物。③在入组之后没有任何数据。

    8 研究病例的终止

    ①研究中发生严重安全性问题(如出现严重不良反应或出现严重并发症或病情迅速恶化者)，应及时中止。②研究中发现研究药物治疗效果差，甚至无效，不具有临床价值，继续进行下去会延误患者的有效治疗。③在研究中发现临床研究方案制订有重大失误，或方案实施有重大偏差，再继续下去难以评价治疗效应。④项目委托要求中止。

    9 临床试验设计

    9.1 设计类型

    遵循随机、对照、盲法的临床试验原则进行临床试验设计。选择阳性药物平行对照时，阳性药必须具备充分的有效性证据，功能主治与试验药物具有可比性。

    9.2 对照药选择原则

    对照药必须是公认安全有效的法定药物。对照药主要根据受试药物临床试验的目的以及目标适应症进行选择。以“证”为临床定位，要选择符合维医辨证论治基础上的维药，考虑调理剂或成熟剂和清除剂，即在调理疗法或成熟和清除疗法基础上进行受试药物与对照药的可比性研究 ......