维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则(草案)(2)
新药临床试验前确定血压水平及其他心血管危险因素，判断高血压的病因，明确有无继发性高血压，寻找靶器官损害及相关临床情况。其内容包括以下3方面：①确定血压水平及其他心血管危险因素；②判断高血压的病因，明确有无继发性高血压；③寻找靶器官损害以及相关临床情况[4]。从而作出高血压病因的鉴别诊断和评估患者的心血管风险度，确定受试药物合理的临床试验目的和定位。
2 临床试验目的和定位
对高血压病患者实施降压药物治疗的目的是：通过降低血压，有效预防或延迟脑卒中、心肌梗死、心力衰竭、肾功能不全等并发症发生；有效控制高血压的疾病进程，预防高血压急症、亚急症等重症高血压发生。以舒张压[≥90 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)]为入选标准的降压治疗试验显示，舒张压每降低5 mm Hg (收缩压降低10 mm Hg)可使脑卒中和缺血性心脏病的风险分别降低40%和14%；而单纯收缩期高血压(收缩压≥160 mm Hg，舒张压<90 mm Hg)降压治疗试验显示，收缩压降低10 mm Hg，舒张压降低4 mm Hg ......
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2 临床试验目的和定位
对高血压病患者实施降压药物治疗的目的是：通过降低血压，有效预防或延迟脑卒中、心肌梗死、心力衰竭、肾功能不全等并发症发生；有效控制高血压的疾病进程，预防高血压急症、亚急症等重症高血压发生。以舒张压[≥90 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)]为入选标准的降压治疗试验显示，舒张压每降低5 mm Hg (收缩压降低10 mm Hg)可使脑卒中和缺血性心脏病的风险分别降低40%和14%；而单纯收缩期高血压(收缩压≥160 mm Hg，舒张压<90 mm Hg)降压治疗试验显示，收缩压降低10 mm Hg，舒张压降低4 mm Hg ......
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