1.3 中医诊断标准

    依据《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]387诊断为骨质疏松症肾阳虚型，主症为腰背疼痛、腿抽筋、下肢痿软、乏力、不能持重、多汗。

    1.4 纳入标准

    ①符合中西医诊断标准者；②年龄45～60岁的绝经期妇女；③同意加入本次临床研究，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者；④对试验所用药物无过敏反应。

    1.5 排除标准

    ①不符合纳入标准而被误纳入者；②有其他疾病(甲状腺功能亢进、类风湿关节炎、骨软化症、多发性骨髓瘤等)或药物引起的继发性骨质疏松症；③有精神疾病或严重神经官能症患者；④6个月内曾服用过雌激素以及影响骨代谢的药物患者；⑤有心、肝、肾疾病及骨肿瘤、骨软化症、糖尿病、甲状腺功能亢进等疾病者；⑥卵巢切除者或患有子宫及乳腺疾病者；⑦在疗程观察期内不能按要求随访者。

    2 方法

    2.1 治疗方法

    对照组肌内注射依降钙素(10 IU/支，山东绿叶制药有限公司，批号1308031)，每次10 IU，每周2次，4周为1个疗程。治疗组在此基础上口服二仙汤(仙茅15 g ......