1 名老中医经验方观察性研究病例报告表设计特点

    世界卫生组织《药物临床试验管理规范》[2]规定，CRF是一种记录试验方案中对受试者要求的所有信息，并向申办者报告的文件，文件形式可以为印刷、可视或电子版。在新药临床研究中，CRF主要是用来收集药物有效性和安全性数据的工具。RCT用严格控制纳入标准的精确小样本来进行研究，是一种简单范式，结果提示的是静态的净效应，反映干预措施的效力[3]。与新药临床研究不同，在名老中医经验方优化阶段，宜采用前瞻性观察性研究来优化初期发现阶段提出的经验方的组成、适应证及相对的疗效特点等。本阶段的经验方观察性研究中，纳入研究的对象虽然满足预先设定的纳入标准和排除标准，但纳入及排除标准较RCT研究略为宽泛，允许受试者之间有一定程度的差异；同时，根据中医临床个体化诊疗辨证论治的特点，允许经验方一定程度的加减。根据受试者自身用药前后临床表现的变化及不同受试者之间的疗效差异，可以明确经验方的相对疗效特点；通过对不同加减情况下的疗效特点分析，可进一步总结经验方的最优组成。因此，在观察性研究中，除了记录RCT研究中CRF一般采集的内容外，还需采集因个体差异而产生的临床表现、处方用药及症状体征变化情况等。

    电子病例报告表(eCRF)是一种可记录临床试验项目方案所要求的信息的有稽查轨迹的电子记录，目前已广泛运用。纸质CRF属书面知识获取(PDC)，eCRF属于电子数据获取(EDC)。本文主要针对纸质CRF采集信息的设计，但对eCRF采集信息的设计同样有指导意义 ......