10 观测指标及观察时点

    10.1 安全性观测指标

    包括一般状况，生命体征(体温、呼吸、心率、血压)，血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标。每个试验均应根据试验药物作用特点、临床前毒理试验结果、可能出现的不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度及其处理措施，确定安全性观测指标，以便客观评价其安全性。试验过程中应加强对受试者的保护，若出现不良事件和实验室指标的异常，应及时观察患者伴随症状，并及时复查、跟踪，分析原因，合理报告不良反应。应根据试验目的的不同，设计观测时点。

    10.2 疗效性观测指标

    建议以感冒的痊愈情况作为主要疗效指标评价试验药物治疗普通感冒有效性，包括痊愈例数及痊愈时间2个方面。普通感冒病情单一，可以在短时间内痊愈，以痊愈作为主要疗效指标，可以更准确地反映药物疗效。由于医生做出痊愈判断的准确性高于对症状体征计分分级的判定，更可增加研究数据的可靠性 ......