本病属维吾尔医学“外吉欧力再合日”(腰背痛)和“外吉欧力开台尼”(腰痛)范畴。维吾尔医认为，骨质疏松症由异常黏液质和异常黑胆质停留在脉管、骨膜内，降低骨骼的库瓦依提台比业(营养力)、库外依提那密业(生长力)、库外依提木色维热(成形力)而引起[5]。本课题组针对骨质疏松症的维吾尔医诊疗方案，进行多中心临床病历回顾性调查，收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学等资料信息，进行整理研究分析，以此为基础，明确了本病的维吾尔医证候要素的诊断及疗效评价指标及其贡献度，制定了骨质疏松症维吾尔医诊疗指南，以及维药新药治疗骨质疏松症临床研究指导原则(草案)。研究者应根据现行法规与技术要求，结合试验药物的维吾尔医组方特点、临床前研究结果，确定临床试验目的和目标适应症。依据临床研究一般原则，结合试验药物临床前研究结果，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。

    1 试验设计

    新药临床试验要遵循随机、对照、盲法的临床试验原则[6-7] ......