2.2 标准开发情况

    项目组按照TA开发流程逐步推进，目前已完成3a阶段内部审阅，于2018年下半年完成外部审阅并正式发布TAUG^[11]。在做差异分析时，我们确定现有CDISC标准在以下两方面尚不能满足中药新药临床研究的数据标准化需求，一是缺少中医证候诊断和评价数据模型，二是采集数据的相关中医药学CT缺乏。另外，考虑到该项目为第一个推进实施的中医药治疗领域数据标准项目，我们拟定了中医、中药、中医证型、辨证论治、病证结合、四诊、舌象、脉象等17个中医药临床研究常用的共性基础术语，并参考WHO术语标准《WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine In the Western Pacific Region》^[12]和全国科学技术名词审定委员会《中医药学名词》^[13] ......