1.3 中医辨证标准

    参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[8]和《中医药防治原发性骨质疏松症专家共识(2015)》[4]制定肾阳虚证辨证标准。证见腰背部疼痛、全身酸困、下肢无力、小腿抽筋、乏力，舌淡苔白、脉弱。

    1.4 纳入标准

    ①符合上述西医诊断标准及中医辨证标准者;②同意进行本次临床试验，配合手术操作，按时服用药物，能完成疗程者;③对手术药物及试验药物无过敏反应;④患者及其家属对本研究知情，并签署知情同意书。

    1.5 排除标准

    ①脊柱肿瘤、结核及其他非骨质疏松疾病造成的椎体骨折者;②合并其他疾病(如甲状腺功能亢进、糖尿病等)或药物等因素所致OVCFs者;③曾经或正在服用影响骨代谢药物者;④有精神病病史或肝、肾功能不全者;⑤曾行卵巢切除术者;⑥未按要求随访者。

    1.6 治疗方法

    1.6.1 对照组

    完善各项检查后行单侧穿刺PKP治疗。患者俯卧于腰椎手术床，椎体处于拉伸状态，腹部悬空，在C形臂透视下定位拟行手术的椎体并行穿刺点标记、穿刺路线规划 ......