张薇，李小娟，邓宏勇

    综述

    中医临床证据分级和推荐体系发展现状

    张薇，李小娟，邓宏勇

    上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心，上海 201203

    证据分级和推荐体系在中医药循证医学发展中不可或缺。中医药理论及临床独具特色，照搬西方医学分级体系不合实际，国内众多学者对中医药领域证据分级和推荐体系进行了多年的探索。本文回顾国际临床证据和推荐体系的发展，总结分析目前国内较有代表性的中医药证据分级体系，阐述中医证据特点及发展趋势，为中医临床证据分级体系的成熟与完善提供参考，进而推动中医证据评价的研究。

    中医；证据分级；循证医学

    中医药理论及临床实践独具特色，其思维方法、诊疗模式与循证医学理念有相通之处，国内学者将循证医学引入中医药领域形成其重要分支——循证中医药学[1]。循证中医药学主要研究对象是中医临床证据，近年来，国内众多学者对中医证据的特点、产生及评价方法进行了探索，以期形成具有中医特色、科学实用的中医临床证据分级和推荐体系。笔者对目前具有代表性的中医临床证据分级体系作一综述，尤其对GRADE体系引入中医领域的探索进行了总结。

    1 临床证据分级和推荐体系

    自1979年加拿大定期健康体检工作组提出首个医学领域的证据分级体系[2]，不同国家及组织机构对证据分级体系进行不断的探索，发布了50多个证据分级体系。尽管分级体系多样，但其基本分级均以多个随机对照试验(RCT)的系统评价或高质量RCT为最高级证据，病例对照或队列研究为次一级，单个病例报告或病例系列为再次一级，专家经验或共识为最低等级证据。

    首个医学证据分体系根据研究设计类型将证据分为3级，至少一项设计良好的RCT为一级证据，其次为设计良好的队列研究、病例对照研究或有重大结果的非对照研究，专家意见为最低等级[2]。而后有学者对证据质量进行界定[3]，又称“老五级”证据分级，有确定结果的大样本RCT为Ⅰ级证据，结果不确定的小样本RCT为Ⅱ级证据，并提出3个等级的推荐强度。美国卫生保健政策研究所(AHCPR)1992年发布的分级体系首次将RCT的Meta分析列为最高等级证据[4]；英格兰北部循证指南制定项目(NEEBGDP)和苏格兰院际指南网络(SIGN)的分级体系均将RCT、Meta分析和系统评价共同列为最高等级，专家意见或共识为最低等级[5-6]。

    2000年英国牛津循证医学中心推出新的证据分级体系，又称“新五级”，首次将全或无病案系列和RCT的系统评价、单个RCT共同列为一级证据 ......