周德来，马春旭，姚晓玲，赵鲲鹏，李运，杨扶德，冯金梁

    1.甘肃中医药大学药学院，甘肃 兰州 730000；2.甘肃中医药大学中医临床学院，甘肃 兰州 730000；3.兰州市食品药品检测检验研究院，甘肃 兰州 730000；4.甘肃康乐药业有限责任公司，甘肃 兰州730300

    随着中药国际化进程加快，中药材重金属污染受到高度重视。在中药实际生产中，各环节都存在被重金属污染的可能性[1-2]。因此，除在生产中积极防范外，对其真实的风险水平进行评估，对进一步建立合理的质量标准及防范措施至关重要。在评估过程中，与使用药材中的元素总量进行评估相比，使用生物利用度参与评估可更准确评估重金属的实际风险，但生物利用度实验一般通过活体试验进行，周期长且不可控因素较多，因此，近年来实验条件简单、试验周期短，并能在一定程度上反映有毒有害物质吸收状况的生物可给性得到研究与应用。

    所谓生物可给性，是指在模拟的人工肠胃系统中可能被血液系统吸收的污染物或营养物的相对含量，以此估算物质在体内吸收的最大值，这种方法在预测体内消化结果中非常有用，具有一定的准确性[3-4]。在中药材体内消化过程中，重金属会与其他成分一同转移至消化液中[5]。重金属转移率指在提取制备成汤剂或其他剂型过程中，重金属从药材溶出进入提取物的比例。重金属转移率与生物可给性的本质都是在研究药材中重金属被人体吸收的最大值。目前该领域的研究主要利用不同提取方法和体外模型测定中药的重金属生物可给性及转移率，并结合不同风险评估模型进行健康风险评估。兹就相关研究进行整理，为中药所含重金属的风险控制及质量评价体系建立提供依据。

    1 中药重金属污染现状

    重金属是常见的环境污染物之一，摄入过量重金属会对人体造成多种损害，常见的有汞(Hg)、铅(Pb)、镉(Cd)等[6]。郭兰萍等[7]对2000-2016年有关文献进行统计，分析中药材Pb、砷(As)、Cd、Hg的污染情况发现，4种重金属的超标率分别为3.46%、4.03%、2.91%、1.41%。有研究对2003-2020年文献报道植物药的重金属含量进行梳理，根据《中华人民共和国药典》[8]限量标准规定，发现有1种重金属超标即视为不合格。国内总计997 条数据，不合格率为24.07%，Pb、As、Hg、Cd、铜(Cu)超标率分别为11.71%、10.09%、8.13%、5.28%、5.08%；国外总计602条数据，不合格率为24.58%，Hg、As、Pb、Cd、Cu 超标率分别为32.35%、14.48%、9.93%、9.29%、4.83%[2] ......