赵国桢 ，闫世艳 ，郭玉红 宋爽 ，胡雅慧 ，郭诗琪 ，徐霄龙 叶浩然 朱泠霏 杜元 任志颖 ，卢海天 胡晶 李博 刘清泉

    1.首都医科大学附属北京中医医院，北京市中医药研究所，北京 100010；2.北京中医药循证医学中心，北京 100010；3.北京中医药大学，北京 100029；4.天津中医药大学，天津 301617

    既有医疗数据是真实世界数据(real-world data，RWD)的重要组成部分，而基于RWD开展的真实世界研究(real-world study，RWS)所产生的真实世界证据(real-world evidence，RWE)，对医疗卫生决策产生重要影响[1]。与西药新药开发模式不同，中药新药在开发前往往已经具有大量临床人用经验，积累了较丰富的医疗数据，为RWE的产生提供了有力保障[2]。国家药品监督管理局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》指出，RWE可以支持药物监管决策，包括为新药注册上市提供有效性和安全性证据、为已上市药物的说明书变更提供证据、为人用经验总结和临床研发提供证据支持等[3]。此外，国务院办公厅发布的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，要求充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系[4]。目前，国内已发表多篇相关技术规范，指导从既有医疗数据到RWE，其关键点之一在于研究型数据库的建设[5-6]。然而，因RWD来源广、容量大、中医药数据复杂等特点，数据库建设的具体实施过程仍面临挑战。

    本文以“中西医结合治疗新型冠状病毒感染研究型数据库”为例，对基于既有医疗数据构建研究型数据库中变量清单及数据库架构的确定方法进行介绍。本研究已获得首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会批准(2022-BL02-033-01)，并且在中国临床研究注册中心注册(ChiCTR2200062917)[7]。

    1 相关概念和总体设计

    既有医疗数据属于回顾性资料，其特点是未针对特定的研究目的而收集[8]。因此，从既有医疗数据，到可直接用于统计分析的分析数据库，仍需要一定的数据处理过程。不同的RWS对数据的处理方法存在一定差异，但其中共有的且必要的一步是建立研究型数据库。研究型数据库可基于既有医疗数据形成，但又不同于既有医疗数据，两者的主要区别见表1。本课题中研究型数据库的构建可分为2个阶段：①确定变量清单及数据库架构；②数据治理。本文重点对变量清单及数据库架构的确定方法进行论述及实例解读 ......