祖雅琪 ，唐旭东 ，于琦 ，李国祥 ，石文艳 ，李敬华

    1.中国中医科学院中医药信息研究所，北京 100700；2.中国中医科学院，北京 100700

    功能性胃肠病(functional gastrointestinal disorders，FGIDs)也称肠-脑相互作用障碍(DGBIs)，是一组常规检查无器质性病变或无法用器质性病变解释的功能性胃肠道疾病[1]。随着生活节奏加快及饮食结构改变，人们面临着不同程度的社会心理压力，从而导致FGIDs发病率不断升高。一项大规模的全球流行病学研究对六大洲33个国家的FGIDs患病率进行调查[2]，发现全球超过40%居民患有FGIDs。在我国，各类FGIDs已占消化科门诊患者的40%～60%[3]。对于FGIDs，现代医学以对症治疗为主，因此在临床上往往需要叠加用药。

    中医学以整体观念和辨证论治为指导治疗FGIDs，具有一定优势。循证医学证据表明，人参健脾片治疗FGIDs在改善患者餐后饱胀不适感、腹部疼痛和慢性腹泻等症状方面效果较好[4-5]，且对心、肝、肾功能无毒副作用[6]。人参健脾片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第十册[7]，由人参、白术、山药等17味中药组成，临床用于治疗脾虚湿困所致食少便溏，或吐或泻，脘腹胀满，四肢乏力，面色萎黄等症，其主要活性成分包括柚皮苷、橙皮苷和人参皂苷等[8-9]，采用薄层色谱法可以很好控制药品质量[10-12]。

    基于人参健脾片治疗FGIDs存在潜在的临床价值与优势，本研究以3个同类药物(参苓白术颗粒、补中益气颗粒、人参健脾丸)为对照，采用定量、定性的方法从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度对人参健脾片开展临床综合评价，以期为药品合理定价、用药合理选择以及医保药品目录和基本药物目录遴选提供科学依据。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    人参健脾片有关资料来源于国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.gov.cn/)、国家药品不良反应监测系统(https://www.adrs.org.cn/)、问卷调查、药智网(https://www.yaozh.com/)、米内网(https://www.menet.com.cn/)、蒲标网(https://db.ouryao.com/)、药品注册资料、企业申报资料、企业销售数据、药品说明书、标签、包装信息、公开发表的期刊文献、指南、共识、临床路径等。

    1.2 评价方法与内容 ......