孙旭 吴洋 李兴东 刘云云 马晓昱 姚惠凤 陈瑶

    结肠乐灌肠液的质量标准研究

    孙旭 吴洋 李兴东 刘云云 马晓昱 姚惠凤 陈瑶

    目的 建立结肠乐灌肠液的质量标准。方法 采用TLC法对结肠乐灌肠液处方中的药材成分黄芩、黄连进行定性鉴别，并用高效液相色谱法(HPLC)对结肠乐灌肠液中的有效成分盐酸小檗碱的含量进行测定。结果 结肠乐灌肠液中黄芩、黄连的供试品薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；盐酸小檗碱含量在10.84～173.40 μg/mL，范围内线性关系良好(r＝0.999 8)，平均回收率97.71%(n＝6，RSD＝0.55%)。结论 该方法简便快捷，结果准确，可作为该制剂的质量控制方法。

    结肠乐灌肠液；质量标准；TLC；高效液相色谱法；盐酸小檗碱

    结肠乐灌肠液是解放军第150医院根据多年临床应用研制的纯中药制剂，具有清热燥湿，泻火解毒，收敛止血，止痛，涤荡滞热，抗炎的功效。用于治疗溃疡性结肠炎、慢性结肠炎，特别对远端性结肠炎效果最佳。原有的质量标准中仅有TLC鉴别。为更好的控制结肠乐灌肠液的质量，确保药品安全有效可控，建立了结肠乐灌肠液的定性定量方法。我们采用TLC法对处方中黄芩、黄连等进行了定性鉴别，采用HPLC法建立了主要指标成分盐酸小檗碱的含量测定方法，可为该制剂的质量标准评价提供较为充分的科研依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 薄层层析硅胶G254(青岛海洋化工集团)；ZF-6型三用紫外分析仪；METTLER AE240电子天平；Agilent 1100高效液相色谱仪；AS-B超声波清洗仪；HG-B电热恒温干燥箱。

    1.2 试药 乙腈为色谱纯；对照品盐酸小檗碱(批号110713-201212，中国食品药品检定所，纯度：86.7%)，对照药材黄芩(批号120955-201309，中国食品药品鉴定所)、黄连(批号120913-201310，中国食品药品鉴定所)；结肠乐灌肠液(批号140225，140508，140731)；其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 黄芩的TLC鉴别[1-3]取本品30 mL，蒸干，残渣加乙酸乙酯-甲醇(3∶1)的混合溶液30 mL ......