赵丽艳 刘博 程艳芹 王惠力 李明春

    超说明书用药，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会在2015年发布的《超说明书用药专家共识》中给出的定义为，“药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法”[1]。药品经国家批准注册后，其说明书即具有法律效力，因此超说明书用药又称“药品未注册用法”“药品说明书外用法”。在临床的药物治疗过程中，由于各种原因，超说明书用药现象普遍存在[2]，对患者用药安全和医生诊疗都存在隐患。本研究调查了医院经人工点评的4 290张门急诊处方，分析存在的超说明书用药情况，并根据成因提出相关建议，以期降低患者用药风险、促进合理用药。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源与抽样 医院2017年6月至2018年6月实施处方点评的4 290张门急诊处方，抽样是利用医院PASS系统，采用分层随机抽样方法抽取，包括急诊和发热门诊，但不包括中药处方。

    1.2 标准

    1.2.1 超说明书用药的判断标准 根据药品包装附带的说明书，对每张处方的用药记录进行分析。若不符合药品说明书中适应证、剂量、途径或人群等相关的规定，即判为超说明书用药。对同一通用名、不同生产厂家的药物，按各自自带的说明书进行评判。

    1.2.2 患者年龄段的划分标准 患者年龄按照欧洲共同体药物评审委员会(the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA)推荐的划分标准分为：新生儿(0～27 d)、婴幼儿(28 d～23个月)、儿童(2～11岁)、青少年(12～17岁)、成年(18～59岁)、老年(60及60岁以上)共6个阶段[3] ......