丹酚酸胶囊工期临床耐受性研究
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摘 要 目的：观察和评价丹酚酸胶囊单次及连续给药对人体的安全性，推荐临床安全、有效的用药剂量。方法：将32名健康志愿者随机分为400、600、800和1000m9单次给药组(n＝6)及连续给药组(200mg，tid×7d，n=8)。各组观察指标为一般情况、生命体征(心率、呼吸、血压)；血尿常规、肝肾功能等实验室检查；监测心电图；试验过程中观察不良反应。结果：单次给药后1、24、72h，受试者的生命体征及实验室结果与给药前相比均未发现异常变化。连续给药耐受性试验结果显示，服药后第4及第8天(停药后1天)受试者的生命体征和实验室检查结果与给药前相比均在正常值范围内。结论：健康志愿者对丹酚酸胶囊单次及连续给药均有很好的耐受性。本次耐受性试验最大给药剂量为1000mg，安全性好，临床推荐剂量为200mg，tid。
关键词 丹酚酸胶囊 耐受性试验 健康志愿者 安全性
中图分类号 R97
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