2006年批准上市的新药回顾与展望(二)
 |
| 第1页 |
参见附件(416KB，3页)。
美国FDA批准帕尼突单抗上市是基于对463例以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗药物治疗后的转移性结肠癌患者的随机对照临床研究结果。接受帕尼突单抗治疗的患者疾病加重或死亡的平均时间为96 d，而接受最佳常规支持医护的患者为60 d。此外，8%的帕尼突单抗治疗组患者肿瘤较治疗前缩小50%以上。两研究组显示相似的总存活期。表皮生长因子受体是在癌细胞信号中起重要作用的蛋白质。帕尼突单抗系一对EGF受体具有高亲和力的全人IgG2单克隆抗体。开发全人单克隆抗体旨在提供有效的靶位给药治疗，而同时将这些药物的免疫反应减至最小程度。
1.7 尼莫珠单抗注射剂
7月20日，印度批准YM生命科学(YM BioSciences)公司的尼莫珠单抗(nimotuzumab)上市，用于治疗头和颈部癌。本品是靶向表皮生长因子受体(EGFr)人源化单克隆抗体。拜康(Biocon)公司与古巴西马布埃斯爱(CimabSA)公司的合资公司拜康生物制药有限公司拥有在印度次大陆销售尼莫珠单抗的权利。而YM生命科学公司的控股子公司西鸣(Cimym)生物科技有限公司则获得了包括在欧洲、北美、日本和泛太平洋地区(中国除外)等主要国家市场的销售权。
尼莫珠单抗目前正在欧洲进行结合放疗治疗儿童脑桥神经胶质瘤的Ⅲ期临床研究。YM 生命科学公司和西鸣生命科学公司正准备在北美向药品管理部门申请对儿童脑桥神经胶质瘤的临床研究的许可。此外，YM生命科学公司正在研究尼莫珠单抗治疗非小细胞肺癌和胰腺癌的疗效，旨在推进该药进入临床用于治疗成人神经胶质瘤、食管癌和结直肠癌。YM生命科学公司的转让者西马布埃斯爱公司及其上级分子免疫学中心还在进行尼莫珠单抗治疗乳腺癌、食管癌、宫颈癌、前列腺癌、头和颈部癌的研究。
2 抗感染药
2.1 阿尼芬净注射用粉针
辉瑞公司的阿尼芬净(anidulafungin)注射用冻干粉针(商品名：Eraxis)，用于治疗可能威胁生命的念珠菌血症、其它类型的念珠菌感染(腹腔感染和腹膜炎)和食管念珠菌病。本品包装规格为阿尼芬净50 mg冻干粉剂并附稀释剂15 mL。
阿尼芬净是一种全新的分子结构 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(416KB，3页)。