2006年批准上市的新药回顾与展望(二)
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中图分类号：R17 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)03-0130-03
1 抗肿瘤药
1.1 马来酸苏尼替尼胶囊
辉瑞公司的抗肿瘤药马来酸苏尼替尼(sunitinib malate)胶囊(商品名：Sutent)，是一种新的靶向抗癌治疗药，用于治疗胃肠道间质瘤(GIST)和晚期肾癌。本品是首个同时获准2种适应证的抗肿瘤新药，可治疗以α干扰素和白介素2治疗失败后的晚期和(或)转移性肾细胞癌。剂量规格：12.5 mg/粒，25 mg/粒，50 mg/粒。
苏尼替尼系一多靶向剥夺肿瘤细胞生长所需血供和营养的酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor)，从开始接受美国FDA审评至获准上市不足6个月，对治疗罕见和难以治愈的癌症类型迈出了突破性的重要一步。
苏尼替尼用于治疗疾病恶化或不能耐受用甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate，商品名：Gleevec) 医治的GIST患者。研究人员进行的早期研究数据分析显示，本品延缓了此种罕见类型胃癌患者的肿瘤生长。尤其是采用苏尼替尼治疗的患者平均时间-肿瘤生长(time-to-tumor progression，TTP)为27周，而未治疗的对照组患者是6周。
美国FDA还加速批准了苏尼替尼治疗晚期肾细胞癌(RCC)的申请。批准用于GIST是基于本品可抑制肿瘤的生长，而批准用于RCC是基于苏尼替尼可减小患者肿瘤的大小。以细胞素为主治疗后恶化的转移性肾癌患者采用苏尼替尼治疗的总有效率可达26%～37%。
1.2 地西他滨注射用粉针剂
MGI制药公司和超级金(SuperGen)公司的地西他滨(decitabine)注射用粉针剂(商品名：Dacogen)，用于治疗脊髓增生异常综合征(MDS)。本品系一获准上市的罕用药物新分子实体。
超级金公司对170例确诊的MDS成人患者进行了开放式多中心随机对照研究， 89例随机以地西他滨治疗加支持性医护(其中83例使用地西他滨)治疗，81例随机仅采用支持医疗。每8 h以地西他滨15 mg/m2静脉滴注3 h，连续用药3 d。根据患者临床反应和毒性，每6周重复一次地西他滨治疗。支持疗法为输血、输血液制品、预防性使用抗生素和生成生长因子。
在288 d里，地西他滨治疗组总有效率平均为17%，支持疗法组为0%(P
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