调研分析
“53号令”对国内药企的影响分析
卫生部《处方管理办法》(简称53号令)从2007年5月1日起实施,对医院用药品种 “多选二”的规定,一方面巩固了部分药企的市场份额,另一方面则在某种程度上关上了新药进入医院的大门｡业内人士认为,该办法对我国生物制药和仿制药有深远影响,尚未从药品降价风暴中喘过气来的医药企业将再度陷入迷局｡
1)“多选二”引发药企震荡
“多选二”是“同一规格,两种药品”的简称｡卫生部医政司有关负责人介绍,《处方管理办法》有四个特点:一是每个医疗机构要制定药品处方集｡二是同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过两种(即业界所称 “多选二”)｡三是医师以药品通用名开方｡四是要求县级以上地方卫生行政部门定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查｡
2007年4月中旬在大连举行的全国药交会上,生物制药和化学制药企业对53号令反响强烈｡甚至有观点认为 “多选二”使“中国生物制药和化学制药到了最危险的时刻”｡一些药企担心,强势厂家可能会垄断某些医院的药品经营,排斥同类品种进入,形成独家销售的局面,出现新一轮的药品垄断和腐败问题｡
一位医药代表认为, “多选二”可能会出现以下几个问题:
一是医院同一通用名药品只保留两家,有可能一家进口或合资,另一家国产｡在国产产品中,医院可能的选择是,保留中标价格最高的那一家(因为加价额最高)｡
二是医院借此机会与厂家谈判,要求厂家做额外贡献,根据贡献情况确定去留,类似于二次招标｡
三是同一医院仍保留几个同品种的,根据产品厂家中标价的不同,零售价也不尽相同,那么在发药前,划价就变成关键环节,发哪一家的产品都在这个环节了｡
中国化学制药工业协会秘书长周燕认为,医院选择厂家不宜过少,以便不同剂型､不同规格的可以调剂补充｡因为过少的选择,对仿制药生产企业极易产生不公和过度抑制｡这不利于合理用药的实现,“看病贵”也得不到缓解,而且影响国内仿制药生产企业未来的发展｡
2)外企成大赢家?
作为国内创新型生物制药企业的代表之一,通化东宝药业总经理李聪担心的是:53号令的实施是否会使民族制药企业在与外企的竞争中再次处于不利地位?“目前大医院使用的医药高端产品几乎全部被外企与合资企业垄断,‘多选二’将使新药进入医院的过程难上加难,短期看,市场萎缩;长远看,国内企业将不愿在生物制药和化学制药上再投入资金进行研发,这将影响整个行业的自主创新｡”
记者从中华医学会的权威杂志上了解到,目前中国的糖尿病人数已居世界第二,迫切需要高效安全､价格低廉､易被我国糖尿病人接受的胰岛素｡然而多年来,中国的胰岛素市场一直被两家外企占领｡东宝“甘舒霖”从2004年开始开发国内市场,经过艰苦打拼,2006年销售额达1亿元,硬是从几乎被外企垄断的胰岛素市场上分了一杯羹,取得了5%的市场份额｡
李聪说:“东宝的贡献不在于卖了多少,而是因为有东宝的存在,对外企起到了制衡作用｡”不久前,东宝向国家发改委提出“同质同价”的要求,要求外企降价｡李聪还说,东宝的甘舒霖是59.9元一支,同一剂型的国外公司产品则是73.1元一支,而两个产品在疗效和安全性上几乎没有差别｡为了证实这一点,东宝请权威机构做了详细的对比实验,在李聪提供给记者的《中华内分泌代谢杂志》上,记者看到有关研究报告证实了李聪的说法｡
据李聪介绍,目前中国医保每年在胰岛素上的支出是20亿元,其中外企占了95%的市场份额,如果“同质同价”的要求得到批准,意味着外企产品要降价10%左右,中国每年用于胰岛素的医保费用将节约2亿元,患者负担也可随之减轻｡李聪认为,自主创新不仅涉及企业利益,也涉及国家利益和百姓利益｡
不过,像东宝这样竭力与外企抗衡的民族企业也遇到了来自对手的强烈反击｡李聪说,目前国内的许多学术会议,外企积极赞助,提出的条件就是不准国内企业参加｡最近几年东宝遇到的此类事情不下十几起｡几个月前在黑龙江举办的一个治疗糖尿病全国学术会议上,3家财大气粗的外企提供赞助,把国内厂家都挡在了外面｡
吉林省人民医院药剂科副主任章桂杰说,多数医院选择药品确实更倾向于合资或进口的“原研药”,因为临床效果比较稳定,同时也涉及用药习惯问题｡但她同时指出,其实国内企业生产的同类药品多数也能达到治疗要求｡
通化东宝实业集团总裁李一奎认为,由于我国医保实行的是按比例报销,患者､医院和药厂的利益在某种程度上是一致的,因此患者和医院都喜欢用贵药｡在德国,如果患者使用价格比较高的胰岛素类似物,医保只支付普通胰岛素价格,因为“不能证明胰岛素类似物比普通胰岛素控制血糖的效果更好”｡李一奎建议我国的医保制度也应改为按某一规格药品的最低金额报销”｡这样,患者､医院和厂家才能实现一种利益制衡｡
3)生存还是死掉?
吉林修正药业集团宣传部长李长海认为,中国的医疗体制改革进展到现在,应该进行综合配套改革,不仅仅要保证患者利益､医院利益,同时也要保证药企的正常利益｡“如果医药企业都不行了,老百姓看病吃药恐怕就更难了｡”
“多选二”对制药企业来说,既是挑战也是机遇｡吉林省人民医院药剂科副主任章桂杰说:“‘多选二’,限制了医院进药的随意性和一药多厂的情况,从某种意义上规范了当前数千家药企的混乱局面｡如果这个规定执行下去,一些研发能力不强的小药厂将被淘汰出局,有利于一些大企业做大做强｡”
长春长生基因销售经理贺国有认为,“53号令对企业的影响非常大,但是不同的企业还是可以找到各自的生存空间｡比如边远地区､县市医院和社区医院,仍然有拓展的空间｡”
东宝药业总经理李聪建议,在 “多选二”过程中,国内药企生产的､取得国家专利的产品可以不受限制,这样能调动药企研发的积极性｡
中国药学会副理事长李大魁说,质量､信誉､价格､服务､公平是原则｡他建议,医院两种药分别为原研药一种､仿制药一种｡这样既能满足各种不同层次的患者需求,也能减少医院筛选中的盲目性｡
2020年全球制药市场总价值将达1.3万亿美元
全球最大会计师事务所普华永道近日公布的一项关于制药行业未来发展的报告显示,全球制药市场总价值将于2020年达到1.3万亿美元,是现在的2倍｡
报告指出,由于全球人口数量增加和人口老龄化情况日益加剧,对治疗性药物及预防性药物的需求大幅增加,从而促进了制药行业的增长｡到2020年,巴西､中国､印度､印尼､墨西哥､俄罗斯和土耳其将占有全球药品总销量的1/5｡
“目前,全球制药行业面对的核心挑战是缺乏创新｡目前制药行业在研发方面的投资已经是10年前的2倍,可是生产出的新药却只有以前的2/5｡这不是一种能持续性发展的商业模式｡”普华永道全球制药业研究与发展咨询负责人介绍｡
报告同时指出,全球制药行业正处于一个亟待提升自身企业能力以面对全球药物市场需求空前增加的关键时期｡目前制药行业面临多种挑战,包括:新产品研发的缺乏,财务上的不良表现,销售与市场成本不断增加,法律､法规限制越来越严格,企业信誉度下降等｡
普华永道预计,未来制药行业的重点将从治疗转为预防,制药企业应该积极进入健康管理领域,提供诸如保健计划,患者用药规范监督,疫苗与计划免疫,以及其他增值服务｡目前有245种纯疫苗和11种混合疫苗正处于临床试验阶段,预计到2015年,预防药品及服务市场将达到420亿美元。