无线射频识别技术：实现药品安全监管的新宠儿
摘要目的：探讨无线射频识别技术在药品安全监管领域的应用与作用。方法：通过分析无线射频识别技术的优势与药品流通的特点，探讨该技术对药品安全监管的促进作用。结果与结论：无线射频识别技术将逐渐替代其他电子标签，普遍应用于药品流通领域，从而促进药品安全性监督管理。
关键词无线射频识别药品安全药品流通
中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)08-0344-03
近百年来，重大药害事件的频频发生，包括假劣药问题，使人类意识到加强上市药品安全监管的重要性和迫切性。如何抵制假劣药品，如何在药害发生后能够及时有效地追踪到问题药品并迅速召回以减少其危害面，已经成为亟待解决的问题。目前，国外药品监管部门与制药行业都亲睐于使用无线射频识别技术(Radio Frequency Identification，或称为电子标签，简称RFID)，并大力提倡使用。
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RFID技术是20世纪90年代开始兴起并逐渐走向成熟的一种自动识别技术，它赋予每个产品一个唯一识别号的防伪方法，通过无线射频方式进行非接触双向数据通信，对目标进行识别。RFID技术在工业自动化、物体跟踪、医疗领域、交通运输控制管理、防伪和军事方面都有着广泛的应用，被认为是条形码标签的未来替代品。特别是在医疗领域，RFID技术的应用将越来越广泛，包括药品管理、医疗护理以及病人识别等多个方面。目前，RFID技术在我国物流管理、交通运输收费、集装箱运输管理、门禁管理、动物标识等方面已得到一定应用，但是在我国医药行业目前还没有得到推广，将来具有广阔的发展前景。
1RFID技术的工作原理及特点
一个典型的RFID系统一般由RFID标签、读写器以及计算机系统等部分组成。而标签由天线和芯片组成。天线在标签和读写器间传递射频信号，每个标签芯片都存在唯一的编码，无法修改，而用户数据可以进行读写操作。在实际应用中，一般是把存有约定格式编码和相关电子数据的电子标签附着在待识别物体(如药品)的表面，然后通过手持式或固定式读写器，无接触地识别电子标签，并读取其中的标识及其保存的电子数据。在此过程中，读写器通过天线发送出一定频率的射频信号，当标签进入磁场时产生感应电流从而获得能量，发送出自身的编码和相关数据信息，经读卡器读取并解码后被送至计算机系统进行相关处理，从而达到自动识别的目的[1]。与条形码、磁卡、IC卡等同期或早期的识别技术相比，RFID技术具有非接触、工作距离长、操作方便快捷、适宜于恶劣环境、可识别运动目标等优点。
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2RFID技术在药品安全监管领域的应用
药品在经历动物试验、临床研究及严格的注册审批、认证后才获得允许生产、上市的许可。但是在药品生产流通中，由于人为风险的存在，药品安全隐患问题严重。因此，亟须一种实时监控体系，对药品生产流通环节给予准确记录，以加强药品的可控性和可追溯性。
2.1实现药品生产质量的全面监控
20世纪，各国纷纷对制药企业强制实施GMP认证管理制度，其目的就是要对药品生产过程中各个环节的质量因素进行严密监控。实际上，GMP软件系统中的记录就是使药品生产各环节紧密衔接、有据可查的有利保障。但是，实际记录一般都采用纸质形式，人员可以随意填写或修改，导致“记录”造假现象严重，对GMP认证效果构成严重威胁。所以，从药品生产质量管理的角度，制药企业可以引入RFID电子标签，建立从药品原辅料的采购，到中间品、半成品、成品的生产过程中各环节的衔接的计算机实时监控系统,以实现药品从采购、生产、仓储到供应销售的全过程质量管理监控体系。
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2.2提高药品流通的效率和可追溯性
在药品(物料)仓贮和流通中，RFID技术使得入库与出库更加准确便捷。在药品入库时，采用RFID技术，根据药品(物料)的库存条件和要求，将仓库分区，通过阅读器对药品识别、核对，所有药品入库信息将在主控计算机上反映出来，避免了以往繁冗复杂的入库程序和众多单证的入库核对带来的差错，大大提高工作效率。同样，在药品出库时，RFID标签与阅读器的射频识别，可以避免药品发运错误，做到入库出库时“先进先出”原则，减少药品因过期而造成的损失，并且还可以通过计算机数据查阅到出库药品的数量、位置，便于在运输过程中进行追溯控制。此外，由于RFID技术加强了药品的可追溯性，一旦发现危害药品，即可通过计算机数据库查阅到该类或该批次药品的流通路径，及时有效地进行药品召回。2006年的“齐二药”、安徽华源“欣弗”等药品质量事件就是由于缺乏对药品流通过程的有效追溯，药品的召回显得非常困难。
2.3具备有效的防伪功能
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随着药品市场的发展，药品品牌、企业信誉越来越受关注。但目前，日益突出的假冒药品问题正困扰着世界各国，由于造假者采用的技术手段越来越高超，很多时候真假产品几乎难以区别，因此有必要使用一个简便快捷的药品识别系统。RFID技术相当于赋予每个药品一个“身份证”，即一个唯一识别产品的防伪方法，可以有效抵制假冒药品的流通。药品行业最初采用RFID的目的也是为了防止赝品，尽管目前还没有达到普及的程度，但是在发达国家已经正式投入使用，且得到政府部门的大力支持，如辉瑞制药公司从2005年就开始在Viagra( 万艾可,俗称“伟哥”)上使用RFID电子标签了。
3RFID技术在药品领域推广中尚待解决的问题
作为一项新技术，RFID技术有着广泛的发展空间，在世界医药工业中，目前正处于由理论探索到应用推广的过渡阶段。我国RFID技术引入相对较晚，在制药行业中关于RFID技术的应用研究更是凤毛麟角，所以，欲实现RFID技术的广泛应用，需要关注以下几点。
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3.1药品RFID技术缺乏统一应用标准
2006年6月，国家科技部等15个部、委共同编写发布《中国射频识别技术政策白皮书》，成为我国射频识别技术与产业未来几年发展的系统性指导文件。而针对药品行业，RFID技术在国内还没有一套统一的应用标准，如硬件设备标准、标签的编码协议及交易流程规范等有待进一步研究。众所周知，制药企业不是孤立运作的企业，需要与上游(原、辅料供应商)和下游(药品销售商)建立制度相协调、技术相一致的合作关系。所以，只有健全标准，才可以从基层消除制药企业之间的信息鸿沟，从而实现全程药品安全管理。
3.2RFID技术的应用成本较高
作为一项新兴技术，RFID技术在现阶段的使用范围小，还未能实现产业规模效应，所以与条形码等传统识别方式相比其成本较高，若制药企业采用RFID电子标签技术势必会增加生产成本。而国内，为解决“药价虚高”问题，国家发改委已经连续进行二十几次药品降价，制药企业盈利空间大大缩小。在这种情况下，RFID技术的推广应用势必会受到限制。
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3.3信息安全有待保障
RFID技术需要庞大的数据库支持系统，存放包括药品生产、人员管理、流通渠道等大量信息，这必然会牵涉到企业商业秘密。如果RFID芯片和系统设计有漏洞，数据被盗窃或被改写，其后果的严重性可想而知。所以，如何在RFID电子标签计算速度、通信能力和存储空间非常有限的情况下，通过设计安全机制，提供安全性和隐私性保护，防止各种恶意攻击，为RFID系统创造一个相对安全的工作环境，是一个关系到RFID系统能否真正走向实用的关键性问题[2]。
3.4新旧技术的兼容性
目前，由于RFID技术的应用成本高、标准不统一及制药企业缺乏认识，必然导致RFID在短期内不可能得到全面普及，RFID技术将与条形码等传统识别系统有一个共存的过渡阶段。在这个过渡阶段，RFID与传统条形码技术能否兼容，也成为一个备受关注和亟待解决的问题，因为同时采用RFID电子标签和条形码系统等读写系统，将会增加制造成本，给企业产品运作上带来诸多不便。
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4结语
作为一项新技术，RFID系统尚有很多不足，其成熟和完善还需要一段发展过程。但是，RFID技术使得实现药品采购、生产、销售和质量监测等全过程全方位质量监控成为可能，在我国药品安全监管领域将有着广阔的运用前景，亦是国际制药工业发展的趋势所在。制药企业对RFID技术认识上的不足和制订标准上存在困难，所以政府在新技术的应用推广中应起到主导作用。首先，由政府牵头，构建国家政策支持平台，制订统一应用标准和相关指导性文件，实现药品供应链各环节相关企业和监管部门的信息沟通和共享，达到从生产源头到零售环节的端到端监管；其次，药品供应链关联企业，即药品原、辅料的供应商以及药品生产商，批发零售商和医院药房之间，应采用标准统一的RFID系统，实现药品从上游到下游的和谐过渡，并且保障各环节同药品监管部门建立流畅的信息沟通渠道。
参考文献
1马艳红.电子标签：打开GMP管理的又一扇窗[N].中国医药报，2007-01-11(B8).
2郎为民，雷承达，张蕾. RFID技术安全性研究[J].微计算机信息，2006，22(6-2)：269.
(收稿日期：2007-07-02), http://www.100md.com(唐慧鑫 马爱霞)
关键词无线射频识别药品安全药品流通
中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)08-0344-03
近百年来，重大药害事件的频频发生，包括假劣药问题，使人类意识到加强上市药品安全监管的重要性和迫切性。如何抵制假劣药品，如何在药害发生后能够及时有效地追踪到问题药品并迅速召回以减少其危害面，已经成为亟待解决的问题。目前，国外药品监管部门与制药行业都亲睐于使用无线射频识别技术(Radio Frequency Identification，或称为电子标签，简称RFID)，并大力提倡使用。
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RFID技术是20世纪90年代开始兴起并逐渐走向成熟的一种自动识别技术，它赋予每个产品一个唯一识别号的防伪方法，通过无线射频方式进行非接触双向数据通信，对目标进行识别。RFID技术在工业自动化、物体跟踪、医疗领域、交通运输控制管理、防伪和军事方面都有着广泛的应用，被认为是条形码标签的未来替代品。特别是在医疗领域，RFID技术的应用将越来越广泛，包括药品管理、医疗护理以及病人识别等多个方面。目前，RFID技术在我国物流管理、交通运输收费、集装箱运输管理、门禁管理、动物标识等方面已得到一定应用，但是在我国医药行业目前还没有得到推广，将来具有广阔的发展前景。
1RFID技术的工作原理及特点
一个典型的RFID系统一般由RFID标签、读写器以及计算机系统等部分组成。而标签由天线和芯片组成。天线在标签和读写器间传递射频信号，每个标签芯片都存在唯一的编码，无法修改，而用户数据可以进行读写操作。在实际应用中，一般是把存有约定格式编码和相关电子数据的电子标签附着在待识别物体(如药品)的表面，然后通过手持式或固定式读写器，无接触地识别电子标签，并读取其中的标识及其保存的电子数据。在此过程中，读写器通过天线发送出一定频率的射频信号，当标签进入磁场时产生感应电流从而获得能量，发送出自身的编码和相关数据信息，经读卡器读取并解码后被送至计算机系统进行相关处理，从而达到自动识别的目的[1]。与条形码、磁卡、IC卡等同期或早期的识别技术相比，RFID技术具有非接触、工作距离长、操作方便快捷、适宜于恶劣环境、可识别运动目标等优点。
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2RFID技术在药品安全监管领域的应用
药品在经历动物试验、临床研究及严格的注册审批、认证后才获得允许生产、上市的许可。但是在药品生产流通中，由于人为风险的存在，药品安全隐患问题严重。因此，亟须一种实时监控体系，对药品生产流通环节给予准确记录，以加强药品的可控性和可追溯性。
2.1实现药品生产质量的全面监控
20世纪，各国纷纷对制药企业强制实施GMP认证管理制度，其目的就是要对药品生产过程中各个环节的质量因素进行严密监控。实际上，GMP软件系统中的记录就是使药品生产各环节紧密衔接、有据可查的有利保障。但是，实际记录一般都采用纸质形式，人员可以随意填写或修改，导致“记录”造假现象严重，对GMP认证效果构成严重威胁。所以，从药品生产质量管理的角度，制药企业可以引入RFID电子标签，建立从药品原辅料的采购，到中间品、半成品、成品的生产过程中各环节的衔接的计算机实时监控系统,以实现药品从采购、生产、仓储到供应销售的全过程质量管理监控体系。
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2.2提高药品流通的效率和可追溯性
在药品(物料)仓贮和流通中，RFID技术使得入库与出库更加准确便捷。在药品入库时，采用RFID技术，根据药品(物料)的库存条件和要求，将仓库分区，通过阅读器对药品识别、核对，所有药品入库信息将在主控计算机上反映出来，避免了以往繁冗复杂的入库程序和众多单证的入库核对带来的差错，大大提高工作效率。同样，在药品出库时，RFID标签与阅读器的射频识别，可以避免药品发运错误，做到入库出库时“先进先出”原则，减少药品因过期而造成的损失，并且还可以通过计算机数据查阅到出库药品的数量、位置，便于在运输过程中进行追溯控制。此外，由于RFID技术加强了药品的可追溯性，一旦发现危害药品，即可通过计算机数据库查阅到该类或该批次药品的流通路径，及时有效地进行药品召回。2006年的“齐二药”、安徽华源“欣弗”等药品质量事件就是由于缺乏对药品流通过程的有效追溯，药品的召回显得非常困难。
2.3具备有效的防伪功能
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随着药品市场的发展，药品品牌、企业信誉越来越受关注。但目前，日益突出的假冒药品问题正困扰着世界各国，由于造假者采用的技术手段越来越高超，很多时候真假产品几乎难以区别，因此有必要使用一个简便快捷的药品识别系统。RFID技术相当于赋予每个药品一个“身份证”，即一个唯一识别产品的防伪方法，可以有效抵制假冒药品的流通。药品行业最初采用RFID的目的也是为了防止赝品，尽管目前还没有达到普及的程度，但是在发达国家已经正式投入使用，且得到政府部门的大力支持，如辉瑞制药公司从2005年就开始在Viagra( 万艾可,俗称“伟哥”)上使用RFID电子标签了。
3RFID技术在药品领域推广中尚待解决的问题
作为一项新技术，RFID技术有着广泛的发展空间，在世界医药工业中，目前正处于由理论探索到应用推广的过渡阶段。我国RFID技术引入相对较晚，在制药行业中关于RFID技术的应用研究更是凤毛麟角，所以，欲实现RFID技术的广泛应用，需要关注以下几点。
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3.1药品RFID技术缺乏统一应用标准
2006年6月，国家科技部等15个部、委共同编写发布《中国射频识别技术政策白皮书》，成为我国射频识别技术与产业未来几年发展的系统性指导文件。而针对药品行业，RFID技术在国内还没有一套统一的应用标准，如硬件设备标准、标签的编码协议及交易流程规范等有待进一步研究。众所周知，制药企业不是孤立运作的企业，需要与上游(原、辅料供应商)和下游(药品销售商)建立制度相协调、技术相一致的合作关系。所以，只有健全标准，才可以从基层消除制药企业之间的信息鸿沟，从而实现全程药品安全管理。
3.2RFID技术的应用成本较高
作为一项新兴技术，RFID技术在现阶段的使用范围小，还未能实现产业规模效应，所以与条形码等传统识别方式相比其成本较高，若制药企业采用RFID电子标签技术势必会增加生产成本。而国内，为解决“药价虚高”问题，国家发改委已经连续进行二十几次药品降价，制药企业盈利空间大大缩小。在这种情况下，RFID技术的推广应用势必会受到限制。
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3.3信息安全有待保障
RFID技术需要庞大的数据库支持系统，存放包括药品生产、人员管理、流通渠道等大量信息，这必然会牵涉到企业商业秘密。如果RFID芯片和系统设计有漏洞，数据被盗窃或被改写，其后果的严重性可想而知。所以，如何在RFID电子标签计算速度、通信能力和存储空间非常有限的情况下，通过设计安全机制，提供安全性和隐私性保护，防止各种恶意攻击，为RFID系统创造一个相对安全的工作环境，是一个关系到RFID系统能否真正走向实用的关键性问题[2]。
3.4新旧技术的兼容性
目前，由于RFID技术的应用成本高、标准不统一及制药企业缺乏认识，必然导致RFID在短期内不可能得到全面普及，RFID技术将与条形码等传统识别系统有一个共存的过渡阶段。在这个过渡阶段，RFID与传统条形码技术能否兼容，也成为一个备受关注和亟待解决的问题，因为同时采用RFID电子标签和条形码系统等读写系统，将会增加制造成本，给企业产品运作上带来诸多不便。
, 百拇医药
4结语
作为一项新技术，RFID系统尚有很多不足，其成熟和完善还需要一段发展过程。但是，RFID技术使得实现药品采购、生产、销售和质量监测等全过程全方位质量监控成为可能，在我国药品安全监管领域将有着广阔的运用前景，亦是国际制药工业发展的趋势所在。制药企业对RFID技术认识上的不足和制订标准上存在困难，所以政府在新技术的应用推广中应起到主导作用。首先，由政府牵头，构建国家政策支持平台，制订统一应用标准和相关指导性文件，实现药品供应链各环节相关企业和监管部门的信息沟通和共享，达到从生产源头到零售环节的端到端监管；其次，药品供应链关联企业，即药品原、辅料的供应商以及药品生产商，批发零售商和医院药房之间，应采用标准统一的RFID系统，实现药品从上游到下游的和谐过渡，并且保障各环节同药品监管部门建立流畅的信息沟通渠道。
参考文献
1马艳红.电子标签：打开GMP管理的又一扇窗[N].中国医药报，2007-01-11(B8).
2郎为民，雷承达，张蕾. RFID技术安全性研究[J].微计算机信息，2006，22(6-2)：269.
(收稿日期：2007-07-02), http://www.100md.com(唐慧鑫 马爱霞)