3.1偏差确认

    所谓的偏差确认，就是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。例如，在微生物检验中，应该把“局外检验结果”从偏差中剔除。“局外检验结果”的含义：通过统计学分析，此超出其它数据范围之外的检验结果是由不明确原因导致的个别结果，可作为被抛弃的结果。但要注意的是，“局外检验结果”不适用于化学检验结果的数据分析。如果偏差是有效的，由于处理程序、对药品质量和放行审批的影响程度不同，应确认偏差的种类，比如偏差是OOS还是OOT等。偏差一经确认，检验员或操作工人应立即记录结果并报告QC负责人。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及QC负责人应尽快准备实验室内部调查。

    3.2偏差评估(实验室调查)

    偏差经过确认后进入调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。QC负责人接到报告之后，通知QA并向QA申请一个带有文件号和日期的OOS/OOT表格，然后QC负责人和检验员一起开始进行实验室调查并填写记录。在调查的最初阶段首先要评估实验室数据的准确性 ......