对新版中国GMP的几点看法(2)
控制背景区域的洁净度是为了防止单向流下生产操作过程中，周围环境微生物对药品的污染风险。然而为实现这个目的可采用多种洁净技术，如气流技术、控制压差技术等，并非只有提高背景洁净度这一种手段；何况单向流以一定速度垂直吹出(新版GMP已经提出100级的要求，不必再提出指导值0.36 ～0.54 m/s，且该值偏大，值得商榷)，如再在单向流边界设置幕帘，构成单向流罩内的正压，足以阻挡背景区域空气侵入，因此背景区域洁净度何须越高越好？关于背景区域洁净度究竟以多少为宜，本来就是学术研究的课题，为何不充分研讨而一锤定音呢？仅因为国内外背景洁净度设置不同，就断定我国设定的标准偏低，同样也是缺乏说服力的。熟悉空气洁净技术的人都知道，洁净室净化空气系统的设置和空气洁净度的设定，并不能替代药品生产中专业的微生物控制措施，它只是一种辅助手段。一味提高洁净室空气洁净度等级来确保产品无菌是不现实的，也是不经济的。产品要达到无菌要求，还必须采取严格的无菌控制措施。
我国许多无菌药品生产企业确实存在问题，但根本的问题是无菌概念淡薄，对生产环境洁净级别的控制和测试流于形式，个别企业甚至在认证检查后随意关闭空调设施。如果不提高有些企业和监管部门的社会责任心和GMP认识水平，即使提高设施标准，也很难保证生产控制随意性的现象不再发生。
至于非无菌药品生产的洁净级别提升为10万级的理由更是令人费解。连《起草说明》都说“欧盟和美国对非无菌药品生产环境洁净区均无官方要求”，难道我们的依据仅仅是因为国外专家说“如果可能 ......
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