高标准助推生产企业管理上水平
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)01-0017-032007年10月底，国家食品药品监督管理局公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)，并于2008年1月1日起施行。通过认真学习，笔者认为，修订的《标准》虽然不是新版的GMP认证标准，但对于国内制药企业来说，却是未来实施cGMP的有效前奏。
我国目前实施的《药品生产质量管理规范》制定于1998年，随着医药科技的迅猛发展，这一规范已不能完全适应我国药品生产质量管理的要求。事实上，虽然自2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产企业均已通过药品GMP认证，但齐二药、“欣弗”等药品安全事件的不断发生，表明企业不按照GMP进行药品生产管理的情形依然存在。对此，作为长期从事生产管理的执业药师，笔者认为，除了企业对GMP重视程度不高、政府相关部门的监督检查力度不够等管理原因外，还有一个深层次原因——我国的GMP本身不够完善。
现行《药品GMP认证检查评定标准》中采用的检查项目是1996年1月由中国药品认证委员会发布的《药品GMP认证检查项目》，而且，在相当长一段时期内，由于国家对GMP认证没有强制性要求，这一标准主要作用是体现在对企业进行指导上。随着GMP强制认证时间表的推进，《标准》得到空前的重视，起到了提高药品生产企业质量管理水平和药品监督管理部门监管水平的双重作用。但在此过程中也逐步发现了现行的GMP已不能完全适应我国药品生产质量管理发展的要求，存在的主要问题有认证检查条款规定得不够明确、执行条款存在一定的主观性、企业最高负责人责任缺位、质量管理系统薄弱等，需要尽快更新和完善。
与此同时，一些外向型的制药企业已率先对照国外cGMP的标准对产品质量管理水平进行了提升。cGMP即“动态药品生产管理规范”或“现行药品生产管理规范”，它的主要目的是为了保证稳定的药品质量 ......
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