新《药品注册管理办法》提供的药品安全保障
药品注册管理适用于药品上市前的监督。药品涉及到公众健康，有其特殊价值，因此，药品注册管理显得尤其重要，它是药品监督管理体系中生产、流通、使用等监督管理环节的标准和尺度，通过这些环节的反馈，弥补注册管理的不足。因此，药品注册管理是药品监管体系的起点，依据《药品注册管理办法》进行。新的《药品注册管理办法》(下文简称《办法》)广泛征求意见后，在2007年7月11日正式修订完成，并于同年10月1日起正式实施，它是我国药品注册史上的第四次修改。2005年版《办法》暴露出的监管问题，严重威胁人民群众的用药安全。比如，注册审批和监督管理脱节，重审批轻监管，药品注册中出现大肆编造假资料、假数据的情况；产品同质化竞争加剧，甚至出现多起药品安全事故。新《办法》力求从源头上控制药品质量，在新药界定、仿制药审批等方面做出更多的新规定，尝试从法规上防止药品研发低水平重复，对保障上市药品的安全性有积极意义，为保障药品安全，从源头上把关，同时也降低药品流通环节的进入风险，提高了民众的用药安全程度。1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点
新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。
1.1 重新界定新药的范畴
修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。
药监部门对新药审批准入标准的高低 ......
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