2007年药物新制剂回顾与展望(1)
中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)02-0073-032007年，技术创新、给药途径创新、给药方案创新和包装创新推动了药物新制剂新剂型不断上市。值得注意的是，2003年5月20日我国对法国博福益普生制药有限公司的醋酸兰瑞肽注射用粉针(Somatuline Powder for Injection)给予药品行政保护，2007年8月31日美国FDA批准兰瑞肽储库型控释注射剂(商品名：Somatuline Depot)作为新分子实体(New Molecular Entity，NME)上市。
1 制备技术创新产品
1.1 纳米技术产品
1.1.1 载基因纳米粒注射剂
12月13日，菲律宾食品与药品管理局(BFAD)批准伊佩尤斯生物技术(Epeius Biotechnologies)公司的专利载突变细胞周期控制基因(即抗癌基因)纳米粒注射剂(商品名：Rexin-G)上市，该品静脉输注可安全有效地进行肿瘤靶向给药以治疗各种顽固的癌症。Rexin-G对包括靶向生物剂在内的其它药品治疗失败的病例具有极高的疗效。而且, Rexin-G临床案例证明其安全性，实际相当于消除了常规化疗毒性，因而提高了患者的生活质量。本品是全世界范围内首个获准上市的载基因纳米粒药品(2003年美国FDA批准其为治疗胰腺癌的罕用药物) ......
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