美国有关上市后药品再评价制度的规定被纳入到《美国联邦法典》(CFR，Code of Federal Regulations)中。《美国联邦法典》是一部综合性的法律汇编，汇集了联邦政府的所有行政法规和部门规章，由被授权部门组织制定并定期进行修正。各部门立法大多采用“开放式”立法的模式，被授权机关在制定这些法规和规章时，要首先拟定草案，然后在《联邦公报》(Federal Register)上向全社会征求意见进行修改，最终收录到《美国联邦法典》中。法典的章目按照规范的内容体系不同分成50编(title)，第21编汇总了有关食品与药品方面的规定，其中第314章详细规定了药品上市后报告程序和报告要求 ......