注册新规叩响中药保护之门
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)05-0198-03药品注册工作历来是药品监管的重要环节，也深受社会各界广泛关注。但由于长久以来，药品注册管理的相关规定基本都是普遍适用于所有药品的，很难充分体现中药注册管理特色，所以逐渐出现一些问题，如淡化对中药优势特色的认识、缺乏对中药新药研制的有效引导和对中药质量保证不力等。为更加科学合理地对药品注册工作进行监管，2007年7月10日国家食品药品监管局颁布了新的《药品注册管理办法》，对药品注册管理工作提出更高要求，并在此基础上于2008年1月7日颁布实施了《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)。《补充规定》在突出传统医药特色、引导中药创新和严控药品质量等方面提出了许多新思路、新观点，备受业界广泛关注。
1 弘扬传统医药
1.1 突出传统医药地位
《补充规定》的一大亮点就是反复强调了中医药的重要地位，针对中医药的特点进一步明确了中药注册管理的总体要求，坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。《补充规定》第一条就开篇明义，强调立法宗旨是要“体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展”，第二条和第五条中也明确规定中药新药和复方制剂的研制应当符合中医药理论。另外，《补充规定》还一改以往以制作工艺为依据的分类方法，强调以中医药理论为指导，对中药复方制剂进行细化分类。从这些新规可以看出，药监部门切实强调了中医药传统理论在中药产品研制过程中的决定性作用，突出了中医药理论在中药注册工作中的指导地位。
此外，《补充规定》还专门针对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理做出了规定，结合具体国情，明确规定了民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应当具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力 ......
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