我国试行药品质量受权人制度的探讨(2)
目前在我国，受权人的产生主要是由药品生产企业的法定代表人来选择，然后签订授权书并交由药品监督管理部门来审核备案。由于缺乏明确的标准，而且很多企业的法定代表人又缺乏医药领域的专业知识，所以难以真正了解受权人的资质，难以有效保证受权人具备应有的专业知识和经验来履行其保证药品质量的职责。3 对我国试行的药品质量受权人制度的分析
3.1 对受权人职责的分析
根据《办法》规定，我国受权人主要职责如下：1)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；2)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。受权人对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理、产品召回等质量管理活动负责，行使决定权，并有权对关键物料供应商、关键生产设备的选取，及生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用行使否决权。
受权人的责任是保证GMP等药品质量保证体系的正常运行，并对批成品出厂做出最终决定。其工作的重点应当是确保GMP等药品生产质量保证制度在整个生产过程中被严格地遵守，包括对原料和包装材料的购进、验收入库、在库养护、投料管理、生产工艺的执行、生产现场管理、半成品进入下道工序的质量控制、成品的验收入库及出库等。
通过上述分析可以看出，受权人的职责和资质要求与我国药品生产企业中的质量负责人的职责和资质要求非常相似，不同处在于受权人拥有地方性法规明确规定的成品出厂最终决定权和重要事项的否决权 ......
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