我国试行药品质量受权人制度的探讨(1)
在我国的药品安全责任体系中，药品生产企业是药品安全的第一责任人。根据这一要求，药品生产企业必须建立完善的药品质量保证体系，并将该体系在实际生产过程中严格实施，从各个环节上保证药品质量，切实维护人民群众的生命健康和用药安全，真正承担起药品安全的第一责任。为了使药品生产企业切实承担起这一责任，广东等省市颁布了相关的地方性法规，开始试行药品质量受权人制度。1 国外的药品质量受权人制度
1.1 国外药品质量受权人产生的背景
随着社会经济的不断发展和社会财富的快速积累，人们的健康意识逐渐增强，开始注重提高生活质量，用于预防和治疗疾病的投入也大幅度增加，从而使药品的需求逐渐扩大。然而在制药工业迅速发展起来后，因为药品的安全性没有得到有效的保障，整个世界范围内发生了多次药害事件，使人们进一步注重药品的安全性，并加强了保障药品质量的监管措施。
另外，随着国际贸易的不断扩大，国家之间的药品贸易日益增加。但是药品的生产质量标准和生产质量规范却不尽一致，因而不利于在世界范围内保证药品质量的一致性和安全性。在当前医药市场国际化、药品国际贸易日益扩大的环境下，为了保证药品生产质量和促进药品国际贸易，在逐步建立国际统一的药品生产标准的同时，建立国际上普遍承认的药品生产质量管理体系并确保该体系得到严格实施是非常必要的。药品质量受权人制度正是为了适应这一要求而产生的。目前欧盟内部已经建立起了统一的受权人制度，为欧盟内部的药品贸易创造了更有利的条件。
1.2 国外的受权人制度及要求
欧洲部分国家从20世纪70年代开始实施药品质量受权人(Qualified Person ......
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