药品生产企业使用药包材中存在的问题及对策(1)
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摘 要 目的：通过分析上海市药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的质量情况，探寻其中存在的问题，提出药品生产企业加强药包材管理的对策。方法：分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的抽验数据，汇总2008年的抽验中发现的问题。结果与讨论：药品是一种特殊的商品，当药品生产质量管理水平逐渐提高的同时，药品生产企业还应该充分重视药包材的质量，保证药品安全有效。
关键词 药包材 药品生产企业 质量管理
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2008)11-0492-03
作为药品的重要组成部分，直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)，由于伴随着药品生产、流通及使用全过程，其质量好坏直接影响药品质量。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称《办法》)于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并以第13号局令的形式于同年7月20日起实施。该局令作为管理药包材的最直接依据，在实际工作中有很大的运用价值。近年来，上海市食品药品监督管理局每年都对全市范围内生产和使用的药包材进行抽验。本文旨在通过分析上海市药品生产企业使用药包材的情况，探寻其中存在的问题，提出药品生产企业加强药包材管理的对策。
1 上海市药品生产企业使用的药包材质量抽验情况
1.1 2006年和2007药包材抽验结果汇总[1]
2006年抽验药包材250件 ......
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