中药向欧盟出口面临的机遇、困难与对策(2)
2)我国的中药知识产权未被国际组织认可。由于普及宣传和使用的不足，在中医药知识产权保护方面还缺少促进各国传统医药进行交流的机制，中药在大多数的西方国家并没有被广泛接受，大多只能以食品和营养品形式出售，无法以药品的身份被欧盟的组织认可，更谈不上在欧盟进行中药的宣传与药品注册。
3)知识产权保护意识不强。我国中药企业知识产权保护意识不强，专利申请数量不多，复方制剂的申请占总申请量的50%，且制剂技术大多是普通技术，专利性不强。另一方面，近年来,“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利,获准专利数已高达1万多项,占我国同类专利的8成以上，同时这些跨国医药集团还到世界各国申请中药专利。而我国中药产品由于缺少专利的保护,导致仿冒产品盛行,国外有实力的经销商通常不愿意代理没有专利保护的产品,使中药产品难以在国际市场上形成市场竞争优势。此外,我国中药企业对于商标的重要作用也缺乏认识,中药商标的注册量很少。许多驰名商标在国外被抢注后,我国企业再用巨资把商标购回,给企业造成巨大损失。
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2.4 《欧盟传统草药法令》对中药产生的无形壁垒
实际上，欧盟放宽对传统草药的限制，并不是专门为了接纳中药，中药要想以简化注册形式进入欧盟市场最关键的就是须提供一定年限的安全性证明资料，或者提供国际权威的关于中药的专家报告、科学文献等。然而这对于我国的大部分中药企业来说确实是难以跨越的无形壁垒：
1)安全性资料缺乏。注册简化程序的关键是该药在欧盟之外第三国安全使用30年以上，欧盟国家内安全使用15年以上。提供中国境内安全使用30年的证明材料相对比较容易，但是符合欧盟药品质量要求的传统植物药制剂的相关证明材料极其缺乏。由于过去中国的医药企业在没有出口权的情况下，产品都是通过外贸企业出口，但是由于机构改革、变更，单据留存有期限，在外贸公司己经很难再查到15年前出口欧洲的原始单据。即使有部分生产商、销售商及海关可以提供的单据和记录，但这是否可以作为证据得到欧盟委员会的认可，仍有待商榷。
, 百拇医药 2)国际权威研究资料不足。国外缺乏对中药临床研究使用的足够关注，很难提供权威的专家报告。而在科学文献方面来说，传统中药相对于现代药学来说研究明显不足，很难找到国际医药学界公认的、有说服力的科学文献数据。
3)中药特点复杂，提出全面评审注册难度极高。中药向欧盟市场出口如不能申请简化注册，而被迫申请全面评审程序注册，难度很大。中药组方复杂，化学成分数量庞大，按化学药的形式获得欧盟药品注册难度大。中药是在完整系统的中药理论的基础上对患者进行辨证施治，通常采用的是几味甚至是十几味的大复方，就其化学成分而言，是极其复杂的。单味中药的化学物可达上千种，而多味药组成的复方所含的化学成分数量更为庞大，不同化学物之间的相互作用机理更是极为复杂，千头万绪。其有效部位也极难确定，以化学药的方式研究中药，具有极高的技术操作难度。而且耗费的资金也是数目巨大，风险高，我国中药出口企业难以承受。
3 促进中药向欧盟出口的对策探讨
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3.1 加强中医药文化的传播，消除文化障碍
1)多开展文化讲座与宣传。针对欧盟的一般公众，利用中欧交流节等各种机会，开展形式多样、内容丰富的中医药文化讲座、中医文化展览、现场示范、中医药文化节等活动，并用现代语言对中医药进行重新梳理与翻译，尽可能让欧洲的公众能够全方位地接触并较好地理解中药，使其对中药有所认识，尽可能地消除中欧文化差异带来的偏见和误解。
2)吸引欧洲留学生学习中医药，并可在欧盟各国的有关大学传播中医药。大学生不仅是未来社会建设的精英，也将是未来文化的主导者和推动者。他们年轻而好奇，对世界的多样性有更多的包容，易接受新事物、新思想、新理念，是我们中药未来必须面对的潜在的主力群体。随着越来越多的欧洲学生选择来到中国学习中医学，体验中医文化，他们将是传播中医药文化的火种。中药企业可以吸引目标市场国家的学生来到中国学习中医学，并有意识地组织各种参观、学习、体验实践等活动，培养中药企业开拓市场的文化使者，同时可以借助我国高校与欧盟各大学建立紧密、长期合作的联系，通过在欧盟各大学里的中医药讲座、文化巡回展，以中欧文化交流等形式传播中医中药。
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3.2 提高中药产品质量,打破欧盟对中药的技术壁垒
我国绝大部分的中药产品无法达到欧盟的GMP标准,极大程度地限制了中药的出口。如何解决这一问题？我们认为应该从两方面采取有针对性的措施:
1)首先要正视自身产品与欧盟标准的差距，严把质量关。面对欧盟严格的标准，我们首先要从自身做起，目前我国很多中药企业的产品仍然有着大、黑、粗等特点。因此一定要先把自己的产品质量做上去。欧盟的标准虽然严格，但是却给我们一个标准，有了这个门槛，使得我国的企业不得不按规定去做，强制性地要求去达到某些标准，这就从侧面激励我国中药企业去摸索和提高，一步一步去接近欧盟标准。
2)可以采取“曲线救国”方式。除了自身的提高外，面对部分苛求的技术标准时，我们可以采取“曲线救国”的方式。即虽然无法直接进入欧盟，但可以根据国际上部分国家签有药品双方互认协议的这个条件，先进入那些非欧盟国家，进而根据协议，曲线进入欧盟国家。如我国有些中药企业通过了澳大利亚的GMP认证，而澳大利亚是国际药品监查合作计划PIC/S的成员国，与英国、法国、德国、加拿大等20多个国家签有双方互认协议。
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3.3 加强中药知识产权保护
1)健全法规，要对中药有全方位的规范与保护。首先应对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境。成立中药知识产权保护专门机构，协调和管理全国中药知识产权保护工作，研究中药知识产权保护中存在的问题，制定相关对策，切实加强国家对中药知识产权的保护，调动和团结国内外一切有识之士，进一步提高我国中药知识产权保护的整体水平。
2)参与国际规则的制定，尽快与国际接轨。目前世界上尚缺乏中医药知识产权保护的规则，我国要发挥中医药发源地的优势，建立和实施中药材生产过程中的GAP标准、中药饮片生产的GMP标准、中药炮制的质量标准、中药提取物的质量标准、中药复方的质量标准等，并参与制定相应的国际规则，与国际标准接轨，为中医药进入国际市场奠定良好的法律保护基础。
3)增强知识产权的意识。随着经济的发展，各方面国际化程度越来越高，我国的中药企业要生存、要发展，就必然在技术进步、技术创新上下功夫，而技术创新与进步必然要依靠和运用知识产权制度来激励、来保护，因此要从发展战略的高度上重视中药知识产权保护问题。而政府也应在政策上重点扶持那些拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。
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3.4 多方协作，打破《欧盟传统草药法令》对我国中药的无形壁垒
1)政府与商会积极做好公关工作，建立平等对话机制。我国政府以及中医药商会等组织应更多地与欧盟各国进行平等的对话交流。对于使用年限的证明材料问题要进行磋商，根据我国发展的特殊性，尽可能具有弹性地去度量我国中药产品在欧盟的使用年限，或者采用更具有可操作性的方法，如参考其它国家的年限，或者缩短部分产品的年限要求。
2)政府、行业协会与科研机构通力合作，加强对中药的研究。政府组织应提倡科研机构系统收集和整理中药安全性资料，整理和编写传统中药专论以及专家报告，企业协助编写。国家组织专门人员建立健全我国自己的中药资料库，进行全方位的整理。加大研究力度，多与国际医药界沟通，用数据文献来促进中药的科学性。
3)促进企业与高校合作，广泛开展中药基础研究。要重视高校在中药基础研究与发展中所起的作用，促进企业与高校合作，进行资源的互补。一方面企业可以为高校提供现代化的设备与经费，另一方面，高校能提供优秀的科研人员与课题。有条件的企业可以自己设立科研部门进行新药的开发。我国政府要重视和鼓励中药的发展，扶持中药企业，向优秀企业与高校投入研发资金，设立国家重点项目，创立出自己的品牌。
4 结语
中药开拓欧盟市场，可以说是机遇与困境并存，但是机遇大于困难。在政府和社会各方的共同支持下，我国中药出口企业应该不断增强自身的实力，采取主动与有效的策略，打开欧盟巨大的市场，加快中药国际化进程。
(收稿日期：2008-10-24), http://www.100md.com(熊季霞 管莉莉)
3)知识产权保护意识不强。我国中药企业知识产权保护意识不强，专利申请数量不多，复方制剂的申请占总申请量的50%，且制剂技术大多是普通技术，专利性不强。另一方面，近年来,“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利,获准专利数已高达1万多项,占我国同类专利的8成以上，同时这些跨国医药集团还到世界各国申请中药专利。而我国中药产品由于缺少专利的保护,导致仿冒产品盛行,国外有实力的经销商通常不愿意代理没有专利保护的产品,使中药产品难以在国际市场上形成市场竞争优势。此外,我国中药企业对于商标的重要作用也缺乏认识,中药商标的注册量很少。许多驰名商标在国外被抢注后,我国企业再用巨资把商标购回,给企业造成巨大损失。
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2.4 《欧盟传统草药法令》对中药产生的无形壁垒
实际上，欧盟放宽对传统草药的限制，并不是专门为了接纳中药，中药要想以简化注册形式进入欧盟市场最关键的就是须提供一定年限的安全性证明资料，或者提供国际权威的关于中药的专家报告、科学文献等。然而这对于我国的大部分中药企业来说确实是难以跨越的无形壁垒：
1)安全性资料缺乏。注册简化程序的关键是该药在欧盟之外第三国安全使用30年以上，欧盟国家内安全使用15年以上。提供中国境内安全使用30年的证明材料相对比较容易，但是符合欧盟药品质量要求的传统植物药制剂的相关证明材料极其缺乏。由于过去中国的医药企业在没有出口权的情况下，产品都是通过外贸企业出口，但是由于机构改革、变更，单据留存有期限，在外贸公司己经很难再查到15年前出口欧洲的原始单据。即使有部分生产商、销售商及海关可以提供的单据和记录，但这是否可以作为证据得到欧盟委员会的认可，仍有待商榷。
, 百拇医药 2)国际权威研究资料不足。国外缺乏对中药临床研究使用的足够关注，很难提供权威的专家报告。而在科学文献方面来说，传统中药相对于现代药学来说研究明显不足，很难找到国际医药学界公认的、有说服力的科学文献数据。
3)中药特点复杂，提出全面评审注册难度极高。中药向欧盟市场出口如不能申请简化注册，而被迫申请全面评审程序注册，难度很大。中药组方复杂，化学成分数量庞大，按化学药的形式获得欧盟药品注册难度大。中药是在完整系统的中药理论的基础上对患者进行辨证施治，通常采用的是几味甚至是十几味的大复方，就其化学成分而言，是极其复杂的。单味中药的化学物可达上千种，而多味药组成的复方所含的化学成分数量更为庞大，不同化学物之间的相互作用机理更是极为复杂，千头万绪。其有效部位也极难确定，以化学药的方式研究中药，具有极高的技术操作难度。而且耗费的资金也是数目巨大，风险高，我国中药出口企业难以承受。
3 促进中药向欧盟出口的对策探讨
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3.1 加强中医药文化的传播，消除文化障碍
1)多开展文化讲座与宣传。针对欧盟的一般公众，利用中欧交流节等各种机会，开展形式多样、内容丰富的中医药文化讲座、中医文化展览、现场示范、中医药文化节等活动，并用现代语言对中医药进行重新梳理与翻译，尽可能让欧洲的公众能够全方位地接触并较好地理解中药，使其对中药有所认识，尽可能地消除中欧文化差异带来的偏见和误解。
2)吸引欧洲留学生学习中医药，并可在欧盟各国的有关大学传播中医药。大学生不仅是未来社会建设的精英，也将是未来文化的主导者和推动者。他们年轻而好奇，对世界的多样性有更多的包容，易接受新事物、新思想、新理念，是我们中药未来必须面对的潜在的主力群体。随着越来越多的欧洲学生选择来到中国学习中医学，体验中医文化，他们将是传播中医药文化的火种。中药企业可以吸引目标市场国家的学生来到中国学习中医学，并有意识地组织各种参观、学习、体验实践等活动，培养中药企业开拓市场的文化使者，同时可以借助我国高校与欧盟各大学建立紧密、长期合作的联系，通过在欧盟各大学里的中医药讲座、文化巡回展，以中欧文化交流等形式传播中医中药。
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3.2 提高中药产品质量,打破欧盟对中药的技术壁垒
我国绝大部分的中药产品无法达到欧盟的GMP标准,极大程度地限制了中药的出口。如何解决这一问题？我们认为应该从两方面采取有针对性的措施:
1)首先要正视自身产品与欧盟标准的差距，严把质量关。面对欧盟严格的标准，我们首先要从自身做起，目前我国很多中药企业的产品仍然有着大、黑、粗等特点。因此一定要先把自己的产品质量做上去。欧盟的标准虽然严格，但是却给我们一个标准，有了这个门槛，使得我国的企业不得不按规定去做，强制性地要求去达到某些标准，这就从侧面激励我国中药企业去摸索和提高，一步一步去接近欧盟标准。
2)可以采取“曲线救国”方式。除了自身的提高外，面对部分苛求的技术标准时，我们可以采取“曲线救国”的方式。即虽然无法直接进入欧盟，但可以根据国际上部分国家签有药品双方互认协议的这个条件，先进入那些非欧盟国家，进而根据协议，曲线进入欧盟国家。如我国有些中药企业通过了澳大利亚的GMP认证，而澳大利亚是国际药品监查合作计划PIC/S的成员国，与英国、法国、德国、加拿大等20多个国家签有双方互认协议。
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3.3 加强中药知识产权保护
1)健全法规，要对中药有全方位的规范与保护。首先应对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境。成立中药知识产权保护专门机构，协调和管理全国中药知识产权保护工作，研究中药知识产权保护中存在的问题，制定相关对策，切实加强国家对中药知识产权的保护，调动和团结国内外一切有识之士，进一步提高我国中药知识产权保护的整体水平。
2)参与国际规则的制定，尽快与国际接轨。目前世界上尚缺乏中医药知识产权保护的规则，我国要发挥中医药发源地的优势，建立和实施中药材生产过程中的GAP标准、中药饮片生产的GMP标准、中药炮制的质量标准、中药提取物的质量标准、中药复方的质量标准等，并参与制定相应的国际规则，与国际标准接轨，为中医药进入国际市场奠定良好的法律保护基础。
3)增强知识产权的意识。随着经济的发展，各方面国际化程度越来越高，我国的中药企业要生存、要发展，就必然在技术进步、技术创新上下功夫，而技术创新与进步必然要依靠和运用知识产权制度来激励、来保护，因此要从发展战略的高度上重视中药知识产权保护问题。而政府也应在政策上重点扶持那些拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。
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3.4 多方协作，打破《欧盟传统草药法令》对我国中药的无形壁垒
1)政府与商会积极做好公关工作，建立平等对话机制。我国政府以及中医药商会等组织应更多地与欧盟各国进行平等的对话交流。对于使用年限的证明材料问题要进行磋商，根据我国发展的特殊性，尽可能具有弹性地去度量我国中药产品在欧盟的使用年限，或者采用更具有可操作性的方法，如参考其它国家的年限，或者缩短部分产品的年限要求。
2)政府、行业协会与科研机构通力合作，加强对中药的研究。政府组织应提倡科研机构系统收集和整理中药安全性资料，整理和编写传统中药专论以及专家报告，企业协助编写。国家组织专门人员建立健全我国自己的中药资料库，进行全方位的整理。加大研究力度，多与国际医药界沟通，用数据文献来促进中药的科学性。
3)促进企业与高校合作，广泛开展中药基础研究。要重视高校在中药基础研究与发展中所起的作用，促进企业与高校合作，进行资源的互补。一方面企业可以为高校提供现代化的设备与经费，另一方面，高校能提供优秀的科研人员与课题。有条件的企业可以自己设立科研部门进行新药的开发。我国政府要重视和鼓励中药的发展，扶持中药企业，向优秀企业与高校投入研发资金，设立国家重点项目，创立出自己的品牌。
4 结语
中药开拓欧盟市场，可以说是机遇与困境并存，但是机遇大于困难。在政府和社会各方的共同支持下，我国中药出口企业应该不断增强自身的实力，采取主动与有效的策略，打开欧盟巨大的市场，加快中药国际化进程。
(收稿日期：2008-10-24), http://www.100md.com(熊季霞 管莉莉)