摘要 目的：为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法：分析美国有关标签等包装标识物监管的法律、法规和指南的特征和意图。结果和结论：我国药品制剂企业在ANDA申请工作中，标签等包装标识物部分存在问题，应对照美国的法律、法规进行修正。

    关键词 ANDA 标签 包装 cGMP

    中图分类号：R951

    文献标识码：A

    文章编号：1006-1533(2009)03-0123-03

    我国已有很多企业的医药产品在美国成功注册，但其品种主要局限于原料药、植物提取物、医药中间化工产品等，附加值低，利润少。由于技术、法律、管理等方面的原因，制剂产品在美国注册成功的实例寥寥无几。对于我国药品生产企业来说，就制剂而言，与新药注册(New Drug Application，NDA)相比，仿制药品的简明新药申请(Abbre—viated New Drug Application，ANDA)注册难度则明显降低，面对欧美发达国家广阔的药品制剂市场，进行符合我国药品生产企业现实技术与管理水平的ANDA，不失为我国药品生产企业走出国门，跻入国际药品主流市场的明智之举，本文就ANDA过程中有关标签、包装标识物管理问题进行简要的探讨 ......