《中国药典》2010年版增\修订情况简介(1)
中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2010)09-0422-03
国家食品药品监督管理局于2007年11月组建了第九届药典委员会，并于当年12月召开大会通过“《中国药典》2010年版编制大纲”。经过历时整整2年的工作，本版药典于2010年1月正式出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。
本版药典与《中国药典》2005年版一样，分一部、二部和三部共3册，共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种，并对附录、凡例进行了大量的增、修订。本版药典与历版药典相比，篇幅最长，内容最广，使用新技术最多。本文将其增、修订晴况作一简单介绍。
1 概况
本版药典一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方和单味制剂等，共计2 165种品种，新增了1 019种，修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共2 271种品种，其中新增的品种有330种，修订品种数达1 500种；药典三部收载生物制品，共131种品种，其中新增品种37种，修订品种94种。收载品种增加，修订力度很大，药品的有效性、安全性得到明显提高，现代分析技术的应用进一步扩大。
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本版药典收载的附录也有较大幅度的增、修订，一、二、三部新增附录共计47个，修订154个(其中合并1个)，本版药典3册的凡例、附录尽可能统一，但也不强求完全相同，力求体现特色、求同存异。
2 凡例的修订内容
在本版药典的凡例中，明确国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典外其他的国家药品标准具同等法定约束力；着重强调药品生产必须符合GMP，违反者即使按《中国药典》检验合格，亦不能认为符合药典规定；首次明确药品标准正文的定义与内涵，即系根据自身的理化与生物学特性，按处方来源、生产工艺、贮藏运输等各环节制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定；同时对附录、制剂通则、指导原则均予以定义。
本版药典删去了化工原料应用于药品生产的描述，指出生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP，动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康(如无疯牛病等)，人尿来源应为健康人群，生产过程中均应有明确的病毒灭活工艺等。
, 百拇医药
针对有机溶剂引入了多层意义：如凡生产过程中引入有机溶剂，应在后续工艺中去除，其残留量应符合附录规定；正文中列出的按正文方法检测，正文中未规定检测的也需要符合规定。一部凡例还针对大量收载的饮片进行了定义。
3 附录的增、修订特点
本版药典广泛吸收了国内外成熟的先进技术和试验方法，一部新增附录14个、修订47个，二部新增15个、修订69个，三部新增18个、修订39个、删去3个。离子色谱法、抑菌剂效率检查法指导原则和药品微生物检验替代方法验证指导原则这3个附录同时在一、二、三部附录中新增。在制剂通则中修改最大的是眼用制剂按无菌制剂要求，对含片的溶化性检查、分散片的分散均匀性检查进行了操作修改；扩大了不溶性微粒的使用范围；将一部的制剂通则尽量向二部看齐。一部新增项目有的与二部相同，如电泳测定法、渗透压摩尔浓度测定法等，有的则是中药特有的附录如等离子体发射光谱法、大孔树脂有机残留物测定法、聚合酶链式反应法、中药特征图谱指导原则等。二部附录新增项目也有自身的特色，如核磁共振波谱法、离子色谱法、电导率测定法、锥入度检查法、2-乙基己酸测定法、拉曼光谱法指导原则、制药用水电导率测定法、蛋白质含量测定法、合成多肽中醋酸测定法等。由于新技术的发展，原来采用复杂手工操作的方法，一般修改为仪器法，如乙醇量测定法，甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法，维生素A测定法，维生素D测定法等，均增加了GC测定法，粒度与粒度分布测定法则增加机械振动和空气喷射法；对于目前广泛使用的HPLC也进行了修订，增加了亚2微米色谱柱的描述(即UPLC)；对制药用水规定了总有机碳和电导率的检测，与国外药典同步。附录也注意进一步加大国际间协调成果，如药品杂质分析指导原则中，引入ICH有关特定杂质(specified lmpuntms)和非特定杂质(unspecified impurities)的要求(限度一般为不得超过0.10%)等。
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4 品种的增、修订特点
4.1 一部品种增、修订特点
中药新增1 019种。特别值得关注的是，饮片标准大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极作用。
在质量标准上，规范了命名，努力保证品名的唯一性；采用专属性强的鉴别方法，如完善显微镜鉴别方法和判断细节，新增显微鉴别633项；新增TLC鉴别2494项，如独一味，原标准鉴别不专属的黄酮苷，现改用TLC测山栀苷甲酯和乙酰山栀苷甲酯这2个有效成分；再如采用薄层一生物自显影技术鉴别地黄药材及其饮片、熟地黄等；采用聚合酶链式反应法(PCR)对乌梢蛇等进行蛇类药材真伪鉴别。安全性项目检测得到加强，如增加测定有害重金属的品种，采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量，对枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加上述检查。对易霉变的桃仁、杏仁等中药材增加了黄曲霉素检测项；对有毒药材和成药，如千里光等，采用LC-MS检测其主要有毒成分阿多尼弗林碱，限定含量不得超过0.004%，采用LC-MS检测川棟子中的川棟素；全面禁用苯作为溶剂。建立能反映中药整体特性的方法，尝试将色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定、均一。共有7个品种增加了高效液相特征图谱，新增11项指纹图谱的检查(如双黄连粉针、6个提取物、2个口服固体制剂)；采用一个对照品对多个成分进行测定，如黄连的含量测定，共检测小檗碱、表小檗碱和黄连碱及巴马汀这4种生物碱，称为“一标多测”。
4.2 二部品种增、修订特点
本版药典对二部品种及标准进行了全面的筛选和评价，对标准不完善、多年不生产、不良反应多的29种药品(本版药典共36种，另有生物制品7种)从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰的行列，如葛根素葡萄糖氯化钠针，其异常毒性、溶血、过敏、制剂稳定性等方面均存在问题，有关物质超过2%等，故从本版药典删除。
对动物来源的品种均增加制法要求；质量标准中，大量增加专属性强的鉴别项目，如红外光谱在原料药的应用得到进一步加强，新增50种原料的IR鉴别，达到
共2页, 百拇医药(陈桂良 王麟达)
国家食品药品监督管理局于2007年11月组建了第九届药典委员会，并于当年12月召开大会通过“《中国药典》2010年版编制大纲”。经过历时整整2年的工作，本版药典于2010年1月正式出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。
本版药典与《中国药典》2005年版一样，分一部、二部和三部共3册，共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种，并对附录、凡例进行了大量的增、修订。本版药典与历版药典相比，篇幅最长，内容最广，使用新技术最多。本文将其增、修订晴况作一简单介绍。
1 概况
本版药典一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方和单味制剂等，共计2 165种品种，新增了1 019种，修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共2 271种品种，其中新增的品种有330种，修订品种数达1 500种；药典三部收载生物制品，共131种品种，其中新增品种37种，修订品种94种。收载品种增加，修订力度很大，药品的有效性、安全性得到明显提高，现代分析技术的应用进一步扩大。
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本版药典收载的附录也有较大幅度的增、修订，一、二、三部新增附录共计47个，修订154个(其中合并1个)，本版药典3册的凡例、附录尽可能统一，但也不强求完全相同，力求体现特色、求同存异。
2 凡例的修订内容
在本版药典的凡例中，明确国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典外其他的国家药品标准具同等法定约束力；着重强调药品生产必须符合GMP，违反者即使按《中国药典》检验合格，亦不能认为符合药典规定；首次明确药品标准正文的定义与内涵，即系根据自身的理化与生物学特性，按处方来源、生产工艺、贮藏运输等各环节制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定；同时对附录、制剂通则、指导原则均予以定义。
本版药典删去了化工原料应用于药品生产的描述，指出生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP，动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康(如无疯牛病等)，人尿来源应为健康人群，生产过程中均应有明确的病毒灭活工艺等。
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针对有机溶剂引入了多层意义：如凡生产过程中引入有机溶剂，应在后续工艺中去除，其残留量应符合附录规定；正文中列出的按正文方法检测，正文中未规定检测的也需要符合规定。一部凡例还针对大量收载的饮片进行了定义。
3 附录的增、修订特点
本版药典广泛吸收了国内外成熟的先进技术和试验方法，一部新增附录14个、修订47个，二部新增15个、修订69个，三部新增18个、修订39个、删去3个。离子色谱法、抑菌剂效率检查法指导原则和药品微生物检验替代方法验证指导原则这3个附录同时在一、二、三部附录中新增。在制剂通则中修改最大的是眼用制剂按无菌制剂要求，对含片的溶化性检查、分散片的分散均匀性检查进行了操作修改；扩大了不溶性微粒的使用范围；将一部的制剂通则尽量向二部看齐。一部新增项目有的与二部相同，如电泳测定法、渗透压摩尔浓度测定法等，有的则是中药特有的附录如等离子体发射光谱法、大孔树脂有机残留物测定法、聚合酶链式反应法、中药特征图谱指导原则等。二部附录新增项目也有自身的特色，如核磁共振波谱法、离子色谱法、电导率测定法、锥入度检查法、2-乙基己酸测定法、拉曼光谱法指导原则、制药用水电导率测定法、蛋白质含量测定法、合成多肽中醋酸测定法等。由于新技术的发展，原来采用复杂手工操作的方法，一般修改为仪器法，如乙醇量测定法，甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法，维生素A测定法，维生素D测定法等，均增加了GC测定法，粒度与粒度分布测定法则增加机械振动和空气喷射法；对于目前广泛使用的HPLC也进行了修订，增加了亚2微米色谱柱的描述(即UPLC)；对制药用水规定了总有机碳和电导率的检测，与国外药典同步。附录也注意进一步加大国际间协调成果，如药品杂质分析指导原则中，引入ICH有关特定杂质(specified lmpuntms)和非特定杂质(unspecified impurities)的要求(限度一般为不得超过0.10%)等。
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4 品种的增、修订特点
4.1 一部品种增、修订特点
中药新增1 019种。特别值得关注的是，饮片标准大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极作用。
在质量标准上，规范了命名，努力保证品名的唯一性；采用专属性强的鉴别方法，如完善显微镜鉴别方法和判断细节，新增显微鉴别633项；新增TLC鉴别2494项，如独一味，原标准鉴别不专属的黄酮苷，现改用TLC测山栀苷甲酯和乙酰山栀苷甲酯这2个有效成分；再如采用薄层一生物自显影技术鉴别地黄药材及其饮片、熟地黄等；采用聚合酶链式反应法(PCR)对乌梢蛇等进行蛇类药材真伪鉴别。安全性项目检测得到加强，如增加测定有害重金属的品种，采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量，对枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加上述检查。对易霉变的桃仁、杏仁等中药材增加了黄曲霉素检测项；对有毒药材和成药，如千里光等，采用LC-MS检测其主要有毒成分阿多尼弗林碱，限定含量不得超过0.004%，采用LC-MS检测川棟子中的川棟素；全面禁用苯作为溶剂。建立能反映中药整体特性的方法，尝试将色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定、均一。共有7个品种增加了高效液相特征图谱，新增11项指纹图谱的检查(如双黄连粉针、6个提取物、2个口服固体制剂)；采用一个对照品对多个成分进行测定，如黄连的含量测定，共检测小檗碱、表小檗碱和黄连碱及巴马汀这4种生物碱，称为“一标多测”。
4.2 二部品种增、修订特点
本版药典对二部品种及标准进行了全面的筛选和评价，对标准不完善、多年不生产、不良反应多的29种药品(本版药典共36种，另有生物制品7种)从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰的行列，如葛根素葡萄糖氯化钠针，其异常毒性、溶血、过敏、制剂稳定性等方面均存在问题，有关物质超过2%等，故从本版药典删除。
对动物来源的品种均增加制法要求；质量标准中，大量增加专属性强的鉴别项目，如红外光谱在原料药的应用得到进一步加强，新增50种原料的IR鉴别，达到
共2页, 百拇医药(陈桂良 王麟达)