摘 要 目的：为我国药物临床试验现场管理组织(SMO)的建立进行初步探究。方法：通过描述性手段，介绍国外SMO的建立、发展状况和运营模式，并分析SMO的职能、作用及其对我国药物临床研究产业发展的重要意义。结果与结论：SMO对于我国GCP的贯彻执行具有一定的强化作用，但需要国家对SMO的政策支持及有效监管。

    关键词 药物临床试验 SMO CRC

    中图分类号：R95 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2010)09-0425-03

    对于制药企业来说，新药上市的时间越快越好，因为上市时间的推迟往往会给企业带来难以预计的经济损失。而临床试验是新药上市前的必经过程，通常需要投入大量时间。因此，在保证质量的前提下缩短药物临床试验期成为所有制药企业追求的目标。其中，能否招募足够多的、符合要求的受试者人组临床试验，是决定药物临床试验期长短的关键因素之一。在美国，个体医生是提供医疗服务的主要群体，约有50%以上的新药临床试验病例由个体医生完成，但个体医生人数众多、各自独立且分布较散，管理起来十分不容易，且很难实现受试者资源的有效整合。于是，20世纪70年代现场管理组织(Site Management Organization，SMO)在美国应运而生，并于20世纪90年代在欧美及日本迅速发展 ......