摘 要 目的：借鉴美国经验，探讨我国生物药品专利说明书充分公开的标准。方法：以一则最新的美国生物药品专利无效案为例，介绍美国专利制度中的相关规定及其演变过程，并探讨其对我国生物医药专利保护的启示。结果与结论：一项公开充分的发明专利，其权利人需提供证据证明已实际“掌握”了要求保护的技术，而公开程度以可实施为限。

    关键词生物药品 专利说明书 技术秘密

    中图分类号：D923.42 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)04-0188-05

    生物制药领域研发水平的迅速发展以及生物药品研发高投入、高风险和高回报的特性，决定了知识产权保护对制药企业研发创新具有关键的激励作用。在市场经济环境下，只有制定合理的知识产权保护策略，才能保证研发成果顺利转化为现实收益。为此，越来越多的企业采取了“专利-技术秘密战略”，即通过两种方式并用的办法对研发成果进行立体保护，如何把握二者的分界线，是在获得有效专利保护的同时保持核心竞争力的关键。

    生物药品的专利保护是所有自然科学技术领域中最具争议的一类，其中说明书公开不充分是此类专利被否定的重要原因。因此，如何把握申请时机和信息公开尺度决定了一项专利的命运，同时也对企业的研发和专利管理部门提出了严峻的挑战。本文以一则最新的美国生物药品专利无效案为例，介绍美国专利法关于生物药品专利书面说明要求的规定及其适用，归纳其说明公开标准，以期为我国生物药品研发企业制定和完善相关知识产权策略提供参考 ......