药物临床研究受试者知情同意权法律保护之探析(1)
摘 要 目的： 为我国药物临床研究受试者知情同意权法律保护提供参考。方法 ：对药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义进行阐释，总结我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题并对原因进行剖析；介绍受试者知情同意权立法现状，探究立法缺陷。结果与结论 ：建议通过加强对受试者及研究者的法制教育、构建完善的法律法规保障制度、健全伦理委员会监管机制等措施来完善受试者知情同意权的法律保护。
关键词 临床研究 知情同意权
中图分类号：D92；R-052 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)08-0409-04
Discussion and analysis on legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research
, 百拇医药
SHAO Rong，ZHANG Yue，WEI Wei
(Research Center of Pharmaceutical Industry Development，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198)
ABSTRACT Objective: To provide references for legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research in China. Methods: We explained the significance of human subjects’ informed consent in drug clinical research，found some problems in the realization of human subjects’ informed consent and then analyzed the reasons. Besides，we introduced interrelated legislation and explored legislation defect. Results & Conclusions: At present，we should improve legal protection of human subjects’ informed consent by strengthening legal education for both human subjects and researchers, building a sound regulation system，perfecting regulatory mechanism of Ethics Committee and so on.
, 百拇医药
KEY WORDS clinical research；informed consent
由于试验药物的安全性、有效性未知，受试者的生命健康权和人格权益极易受到侵害，但因受试者对医疗技术和人类健康的特殊贡献，其权益更应当受到法律的保护。其中，知情同意权是最基础、最核心的权利。然而，“韩国人参丸在华试药风波”、“北京地坛医院艾滋病患者试药事件”、“江苏省首例药物临床试验诉讼”等事件不断暴露出研究者对知情同意权的漠视、受试者法律保护意识的缺失、伦理委员会审查的不到位等问题，受试者知情同意权的实现难上加难，这应当引起我们的重视。
1 药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义
依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。受试者知情同意权法律保护的重要意义有四个方面：
, 百拇医药
1)是尊重受试者生命健康权和人格权的外在表现形式。
知情同意权的创立是对受试者自主权和自我决定权的尊重，也是尊重受试者生命健康权和人格权的外在表现形式，更是社会进步的象征。从保护内容来看，知情同意权由知情权和同意权组成，其中知情权保障了受试者生命健康权的实现，而同意权使得受试者的人格权得以尊重，两者都体现了对人权的保护，这也是知情同意权法律保护的根本意义所在。
2)是解决受试者与研究者间信息不对称、地位不平等问题的重要手段。
在药物临床研究中，因研究者具有专业上、职业地位上的优势，双方在试验信息的保有方面存在实质意义上的不平等，其中受试者处于弱势地位。知情同意权的创立给解决双方信息不对称、地位不平等问题提供了有效手段。根据民事权利和义务的对等性，受试者在享有知情同意权的同时，研究者即被赋予了向受试者充分说明临床试验有关信息的法定义务，如试验目的、内容、过程以及预期的收益和风险等。
, 百拇医药
3)是医疗行为违法性的阻却事由，保障医疗行为的合法化。
药物临床试验是一种特殊的医疗行为，即试验性医疗行为[1]。对于未经患者同意实施的医疗行为，美国司法实践适用暴行(battery)理论，认为大多数医疗行为都涉及到对患者的某种程度的接触，因此没有得到患者明示或暗示同意的任何接触都被视为对患者的侵害[2]。受试者的知情同意构成了研究者医疗行为违法性的阻却事由，即获取知情同意书是临床研究合法化的第一步，但它并不能成为研究者和申办者的免责条款，受试者权益因参与药物临床研究而遭受损害时，仍有权获得赔偿。
4)促进受试者与研究者间的信任，保障受试者的依从性。
受试者的依从性可定义为受试者按照规定的试验药物剂量和疗程服用试验药物的程度[3]，与临床研究结论的质量息息相关。知情同意权的实现不仅意味着获得一份具有法律效力的知情同意书，更重要的是强调获得同意的过程。此期间，研究者采用适当的沟通方式将信息传达给受试者，受试者的人格权得到尊重，参与合作的意识增强，将更信任研究者，积极、主动配合研究工作，保障临床研究的顺利实施。
, http://www.100md.com
2 目前我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题及原因分析
2.1 存在的问题
2.1.1 对知情同意权存在理解上的误区
这种误区主要来源于两方面：1)在知悉药物临床研究相关信息后，因药物疗效和安全性方面的不确定性，受试者会产生研究者拿自己做试验品的想法，认为生命健康权得不到保障，自身疾病也可能因参与临床研究而丧失最佳的治疗机会，从而放弃签订知情同意书，退出临床研究。2)目前医患关系较为紧张。研究者为避免纠纷，主观上不积极履行充分告知义务。此外，研究者也认为告知的信息越完整、受试者的征集以及临床试验的后续开展就会越困难，误认为遵循知情同意是对试验开展的一种过度约束[4]。
2.1.2 对知情同意权主体存在认识上的偏差
依据GCP第十五条第一项“由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期”，知情同意权的主体采取的是受试者和法定代理人任选模式。笔者认为，知情同意权应当首先属于受试者，以实现自我决定权为媒介来实现其人格权、生命健康权。然而按照传统的家庭思维模式，受试者常被放在被动、从属地位，研究者过于重视家族观念。此外，受试者也较易被家属的观点左右。这种认识上的偏差易导致与受试者具有利害关系的法定代理人完全不站在受试者的角度来权衡利弊，最终损害受试者权益的情况发生。, http://www.100md.com(邵蓉 张玥 魏巍)
关键词 临床研究 知情同意权
中图分类号：D92；R-052 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)08-0409-04
Discussion and analysis on legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research
, 百拇医药
SHAO Rong，ZHANG Yue，WEI Wei
(Research Center of Pharmaceutical Industry Development，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198)
ABSTRACT Objective: To provide references for legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research in China. Methods: We explained the significance of human subjects’ informed consent in drug clinical research，found some problems in the realization of human subjects’ informed consent and then analyzed the reasons. Besides，we introduced interrelated legislation and explored legislation defect. Results & Conclusions: At present，we should improve legal protection of human subjects’ informed consent by strengthening legal education for both human subjects and researchers, building a sound regulation system，perfecting regulatory mechanism of Ethics Committee and so on.
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KEY WORDS clinical research；informed consent
由于试验药物的安全性、有效性未知，受试者的生命健康权和人格权益极易受到侵害，但因受试者对医疗技术和人类健康的特殊贡献，其权益更应当受到法律的保护。其中，知情同意权是最基础、最核心的权利。然而，“韩国人参丸在华试药风波”、“北京地坛医院艾滋病患者试药事件”、“江苏省首例药物临床试验诉讼”等事件不断暴露出研究者对知情同意权的漠视、受试者法律保护意识的缺失、伦理委员会审查的不到位等问题，受试者知情同意权的实现难上加难，这应当引起我们的重视。
1 药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义
依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。受试者知情同意权法律保护的重要意义有四个方面：
, 百拇医药
1)是尊重受试者生命健康权和人格权的外在表现形式。
知情同意权的创立是对受试者自主权和自我决定权的尊重，也是尊重受试者生命健康权和人格权的外在表现形式，更是社会进步的象征。从保护内容来看，知情同意权由知情权和同意权组成，其中知情权保障了受试者生命健康权的实现，而同意权使得受试者的人格权得以尊重，两者都体现了对人权的保护，这也是知情同意权法律保护的根本意义所在。
2)是解决受试者与研究者间信息不对称、地位不平等问题的重要手段。
在药物临床研究中，因研究者具有专业上、职业地位上的优势，双方在试验信息的保有方面存在实质意义上的不平等，其中受试者处于弱势地位。知情同意权的创立给解决双方信息不对称、地位不平等问题提供了有效手段。根据民事权利和义务的对等性，受试者在享有知情同意权的同时，研究者即被赋予了向受试者充分说明临床试验有关信息的法定义务，如试验目的、内容、过程以及预期的收益和风险等。
, 百拇医药
3)是医疗行为违法性的阻却事由，保障医疗行为的合法化。
药物临床试验是一种特殊的医疗行为，即试验性医疗行为[1]。对于未经患者同意实施的医疗行为，美国司法实践适用暴行(battery)理论，认为大多数医疗行为都涉及到对患者的某种程度的接触，因此没有得到患者明示或暗示同意的任何接触都被视为对患者的侵害[2]。受试者的知情同意构成了研究者医疗行为违法性的阻却事由，即获取知情同意书是临床研究合法化的第一步，但它并不能成为研究者和申办者的免责条款，受试者权益因参与药物临床研究而遭受损害时，仍有权获得赔偿。
4)促进受试者与研究者间的信任，保障受试者的依从性。
受试者的依从性可定义为受试者按照规定的试验药物剂量和疗程服用试验药物的程度[3]，与临床研究结论的质量息息相关。知情同意权的实现不仅意味着获得一份具有法律效力的知情同意书，更重要的是强调获得同意的过程。此期间，研究者采用适当的沟通方式将信息传达给受试者，受试者的人格权得到尊重，参与合作的意识增强，将更信任研究者，积极、主动配合研究工作，保障临床研究的顺利实施。
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2 目前我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题及原因分析
2.1 存在的问题
2.1.1 对知情同意权存在理解上的误区
这种误区主要来源于两方面：1)在知悉药物临床研究相关信息后，因药物疗效和安全性方面的不确定性，受试者会产生研究者拿自己做试验品的想法，认为生命健康权得不到保障，自身疾病也可能因参与临床研究而丧失最佳的治疗机会，从而放弃签订知情同意书，退出临床研究。2)目前医患关系较为紧张。研究者为避免纠纷，主观上不积极履行充分告知义务。此外，研究者也认为告知的信息越完整、受试者的征集以及临床试验的后续开展就会越困难，误认为遵循知情同意是对试验开展的一种过度约束[4]。
2.1.2 对知情同意权主体存在认识上的偏差
依据GCP第十五条第一项“由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期”，知情同意权的主体采取的是受试者和法定代理人任选模式。笔者认为，知情同意权应当首先属于受试者，以实现自我决定权为媒介来实现其人格权、生命健康权。然而按照传统的家庭思维模式，受试者常被放在被动、从属地位，研究者过于重视家族观念。此外，受试者也较易被家属的观点左右。这种认识上的偏差易导致与受试者具有利害关系的法定代理人完全不站在受试者的角度来权衡利弊，最终损害受试者权益的情况发生。, http://www.100md.com(邵蓉 张玥 魏巍)