现代分析技术在复方丹参类制剂质控中的应用(2)
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文献[23]对复方丹参片建立了一种指纹图谱的考察方法，使用ODS色谱柱，乙腈-磷酸溶液梯度洗脱，紫外检测，以丹参素、原儿茶醛和丹参酮II A为参比成分，在50 min内完成样品分析。图谱中获得10个特征峰，不同企业产品的10个成分的信号强度存在差异，显示原材料及工艺可能存在差别。
文献[24]对复方丹参滴丸建立了分别分析丹参类成分和三七类成分的两套色谱系统组成的指纹图谱。分别用乙腈-磷酸溶液和乙腈-醋酸溶液梯度洗脱，测定皂苷类成分时使用SPE柱进行了净化，在丹参部分的图谱中鉴定了7个化合物，在三七类成分的图谱中鉴定了16个皂苷类成分。
2.6 其他检测技术
毛细管电泳(CE)在高极性成分的分析方面有着重要的应用价值。很多研究尝试采用CE分离复方丹参制剂中的高极性成分，均使用了胶束毛细管电泳技术，可以实现丹参素类[25]、皂苷类[26]等成分的快速分析测定或指纹图谱[27]分析，显示出CE技术在中高极性成分快速分析方面的优势。
近红外(NIR)技术近年来大量用于药品的无损检测。文献[28]使用近红外光谱建立了复方丹参片定性分析模型，并用验证集、对照品法进行校正，证明在实际工作中可直接对复方丹参片(薄膜衣片)进行快速无损定性，为生产中无损快速检测和药品流通中的打假工作提供了一种新的分析方法。
文献[29]将NIR分析技术用于复方丹参滴丸生产过程中的中间体(浸膏)质控，对复方丹参滴丸料液中有效成分的含量进行快速测定，并在中试生产中进行了验证。
3 结语
复方丹参制剂质量标准的变更过程体现了现代分析技术的发展，许多新的分析化学方法不断应用到质控中，从早期的UV法，TLC法，发展到更专属、精确的气相色谱法，高效液相色谱法，从单一的组分鉴别，发展到组分的含量测定、多组分的综合质控和谱毒学研究[30]；从单纯的产品放行质量标准，发展到生产中的快速测定和在线监测。这些变革和发展体现了现代分析技术在提高产品质量方面的重要价值。
同时还应看到，现行质量标准中仍缺乏对三七中的活性成分进行定量测定的技术，在客观上形成了产品可能的质量隐患。因此，应该研究、制定基于三七中化学成分的质控方法，制定合理、可靠的检查项目，使复方丹参产品的质量标准更全面、更严密。
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