1.2.2 输液器的国家标准

    输液器是防止微粒进入人体的重要环节，尤其是在终端过滤器出现后，输液器更已成为防止微粒进入人体的重要屏障。在国内，协和医院于1979年首次在输液过程中使用终端过滤器。国内1986年开始生产一次性过滤器，目前输液器的国家标准已与国际标准基本一致。这些标准要求，一次性输液器中的空气过滤器对空气中粒径0.5 μm以上微粒的滤过率应不小于90%、药液过滤器使用直径(20±1)μm的胶乳粒子混悬液进行滤过率试验的滤过率应不小于80%。

    值得探讨的是，国家标准中对输液器上的药液过滤器的规定是否过宽？如前所述，在注射剂使用过程中的复配或稀释环节会引入微粒且为数不少，而终端过滤器是防止这类微粒进入人体的最后一道屏障。注射剂复配后的输液中的微粒粒径绝大多数<10 μm，药典也要求控制注射液中粒径≥10 μm的微粒数，而药液过滤器仅截留粒径>20 μm的微粒，难以满足安全输液的需求。

    目前国内一次性输液器的药液过滤器孔径多在15 μm左右。实验研究显示，不同厂家生产的输液器的过滤效果存在较大差异，质量好的输液器可使粒径>10 μm的微粒数大大减少且同时还能减少粒径2～5 μm的微粒数，而质量差的输液器对各种粒径的微粒均无截留作用 ......