阿奇霉素分散片制备工艺研究(2)

http://www.100md.com 2013年11月1日 上海医药2013年第21期

     9个试验所压制的片剂根据考察指标的测定和分析，分散均匀度的最佳组合为A2B3C1D1；硬度的最佳组合为A2B2C1D2；外观的最佳组合为A1B3C1D1。综合考虑整体的最优方案为A2B3C1D1。即黏合剂浓度(A)6.0%(w/w)，黏合剂用量(B)45%(w/w)，乙醇浓度(C)30%(w/w)；液体香精(D)1.3%(w/w)。

    2.3 分散片制备工艺优化

    2.3.1 原料粒度的优化

    由于微细颗粒的溶解速率更快，饱和溶解度更高，附着性更强，胃肠道壁对其的吸收率更高[6]，同时亦能使分散片遇水崩解后形成均匀的分散体[7]，药物在制备成分散片前一般要经微粉化处理。故选用原料粉碎后过100目筛的工艺[8]。

    2.3.2 颗粒水分控制的优化

    颗粒水分过高会造成黏冲，而水分过低又会造成裂片，影响片剂的外观质量。试验控制水分含量在5%左右。

    2.3.3 润滑剂用量优化

    适量润滑剂能够有效解决黏冲问题 ......