儿科药品临床试验中的相关问题探讨(2)
2.3 经济补偿饱受争议
随着日益增多的儿科创新药物开发，受试者参加儿科药物临床试验的风险肯定也会相应增大。当受试者健康遭受损害时由谁承担责任？经济补偿显得尤为重要。我国药物临床试验质量管理规范第四十三条指出：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。
究竟是否应该给予儿童受试者相应的补偿，存在广泛争议。在美国，25%的儿科临床试验都是有偿的，费用的支付可以有多种形式，其中包括报销、补偿和奖励。然而，这些补偿形式却没有明显的界限。在美国，儿科临床试验的经济补偿是合法的，而在欧洲等地，这种行为却是为法律所禁止的[8]。付费的儿科临床试验会影响家长和受试儿童本身的决策；然而，如果不补偿受试儿童相应的损失又可能会给其造成不必要的经济负担。
2.4 依从性差
依从性指的是患者对医嘱的遵循程度，具体包括服药、饮食、生活方式等方面。在儿科临床试验中，依从性是决定其质量的一个非常重要的因素。
依从性的高低并没有一个明确的界定，一些研究人员认为只要基本遵循医嘱，就能达到预期的治疗效果，但还是没有精确到依从性具体应该达到一个什么样的水平 ......
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随着日益增多的儿科创新药物开发，受试者参加儿科药物临床试验的风险肯定也会相应增大。当受试者健康遭受损害时由谁承担责任？经济补偿显得尤为重要。我国药物临床试验质量管理规范第四十三条指出：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。
究竟是否应该给予儿童受试者相应的补偿，存在广泛争议。在美国，25%的儿科临床试验都是有偿的，费用的支付可以有多种形式，其中包括报销、补偿和奖励。然而，这些补偿形式却没有明显的界限。在美国，儿科临床试验的经济补偿是合法的，而在欧洲等地，这种行为却是为法律所禁止的[8]。付费的儿科临床试验会影响家长和受试儿童本身的决策；然而，如果不补偿受试儿童相应的损失又可能会给其造成不必要的经济负担。
2.4 依从性差
依从性指的是患者对医嘱的遵循程度，具体包括服药、饮食、生活方式等方面。在儿科临床试验中，依从性是决定其质量的一个非常重要的因素。
依从性的高低并没有一个明确的界定，一些研究人员认为只要基本遵循医嘱，就能达到预期的治疗效果，但还是没有精确到依从性具体应该达到一个什么样的水平 ......
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