2013年10月FDA批准新药概况等(1)
2013年10月，FDA批出3个新分子实体药品(表1)，为治疗肺动脉高压药品Adempas(riociguat)和Opsumit(macitentan)以及放射性诊断剂Vizamyl [氟(18F)美他酚]。
Adempas获“优先审评”，并获“孤儿药”地位，是首个口服可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮的敏感度。该药适用于两种成年肺动脉高压的治疗：1)用于不能手术或手术治疗后的持续性/复发性的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH，WHO功能分级IV)患者，以提高运动能力和改善WHO功能性类别；2)提高治疗肺动脉高压(PAH，WHO功能分级I)患者的运动能力，改善WHO功能性类别和延缓临床恶化。给药剂量为开始治疗服用1 mg，每日3次；对可能不能耐受Adempas的降血压作用患者，考虑开始剂量0.5 mg，每日3次，通过间隔不短于2周增加剂量0.5 mg，耐受最大为2.5 mg，每日3次。汤姆森路透发布分析报告称 ......
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Adempas获“优先审评”，并获“孤儿药”地位，是首个口服可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮的敏感度。该药适用于两种成年肺动脉高压的治疗：1)用于不能手术或手术治疗后的持续性/复发性的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH，WHO功能分级IV)患者，以提高运动能力和改善WHO功能性类别；2)提高治疗肺动脉高压(PAH，WHO功能分级I)患者的运动能力，改善WHO功能性类别和延缓临床恶化。给药剂量为开始治疗服用1 mg，每日3次；对可能不能耐受Adempas的降血压作用患者，考虑开始剂量0.5 mg，每日3次，通过间隔不短于2周增加剂量0.5 mg，耐受最大为2.5 mg，每日3次。汤姆森路透发布分析报告称 ......
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